Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FMISO PET/CT po przezcewnikowej embolizacji tętnic w obrazowaniu guzów u pacjentów z rakiem wątroby

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Ocena niedotlenienia tkanek wywołanego leczeniem po przezcewnikowej embolizacji tętniczej raka wątrobowokomórkowego: studium wykonalności z użyciem [18F]FMISO PET/CT

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) 18F-fluoromizonidazolu ([18F]FMISO) po przezcewnikowej embolizacji tętniczej w obrazowaniu guzów u pacjentów z rakiem wątroby. Przezcewnikowa embolizacja tętnic blokuje przepływ krwi do komórek nowotworowych poprzez wprowadzenie drobnych obcych cząstek do tętnicy w pobliżu guza. [18F]FMISO jest rodzajem środka do radioobrazowania, który wiąże się z dużymi cząsteczkami w komórkach nowotworowych, które mają niski poziom tlenu, a promieniowanie wydzielane przez [18F]FMISO jest wykrywane przez skan PET, co może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy zmiany zachodzą w guzach po leczeniu, co może pomóc w podjęciu decyzji o skuteczności leczenia wcześniej niż jest to obecnie możliwe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zmienności wychwytu 18F FMISO w guzach raka wątrobowokomórkowego (HCC) w porównaniu z prawidłową wątrobą po przezcewnikowej embolizacji tętnic poprzez określenie różnicy w średniej maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) i stosunku guza do wątroby (TLR) obszaru prawidłowej wątroby i do 5 guzów wskaźnikowych.

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy obszary nawrotu guza określone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 6 miesięcy po przezcewnikowej embolizacji tętnic wykazują oznaki zwiększonego znakowania 18F FMISO na początkowym badaniu PET/CT po leczeniu 18F FMISO.

II. Określić zmienność SUVmax i TLR nieleczonych (niezatorowych) zmian HCC w porównaniu z prawidłową wątrobą, określając różnicę w średniej SUVmax i TLR prawidłowej wątroby i guza.

III. Określ wszelkie toksyczności związane ze stosowaniem [18F]FMISO w badaniu PET/CT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezcewnikowej embolizacji tętnic. Pacjenci otrzymują również dożylnie (IV) 18F-fluoromizonidazol i poddawani są skanom PET/CT w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem embolizacji iw ciągu 20 godzin po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani po 2 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Histopatologiczne lub obrazowe i kliniczne cechy guza(-ów) diagnostyczne dla raka wątrobowokomórkowego z co najmniej jednym guzem >= 1,5 cm; cechy obrazowania diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego zostaną zdefiniowane jako Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 lub wyższy
  • Bilirubina całkowita < 3,0
  • Dziecko Pugh A lub B
  • Guz podatny na przezcewnikową embolizację tętnic
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane duże wodobrzusze
  • Zakrzepica żyły wrotnej głównej lub segmentowej
  • Leczenie miejscowe raka wątrobowokomórkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność lub przeciwwskazanie do poddania się przezcewnikowej embolizacji tętnic
  • Niemożność leżenia płasko przez co najmniej 2 kolejne godziny
  • Ciężka ostra choroba
  • Niekontrolowana przewlekła choroba, taka jak nadciśnienie, cukrzyca lub niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do kontrastu CT lub MRI
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-fluoromizonidazol, PET/CT, embolizacja)
Pacjenci poddawani są przezcewnikowej embolizacji tętnic. Pacjenci otrzymują również dożylnie 18F-fluoromizonidazol i przechodzą badanie PET/CT na 4 tygodnie przed zabiegiem embolizacji iw ciągu 20 godzin po zakończeniu leczenia.
Lek: 18F-Fluoromizonidazol
Przejść [18F] FMISO PET/CT
Inne nazwy:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-mizonidazol
Procedura: Embolizacja tętnic
Poddaj się przezcewnikowej embolizacji tętnic
Inne nazwy:
  • TAE
  • Embolizacja przeztętnicza
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Przejść [18F] FMISO PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Test diagnostyczny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść [18F] FMISO PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu po leczeniu (SUVmax) w tkance guza i prawidłowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy uczestnicy przeszli przezcewnikową embolizację tętnic (TACE) oraz pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO). Maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) określono w miejscu zmiany nowotworowej oraz w prawidłowej tkance, reprezentowanej przez wątrobę. Zmienność wychwytu 18F-FMISO w nowotworach raka wątrobowokomórkowego (HCC) po TACE oceniono jako stosunek SUVmax obserwowany w guzie do wątroby (stosunek guza do wątroby, TLR). Wynik podaje się jako średnią TLR z odchyleniem standardowym.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w miejscach uszkodzeń z i bez nawrotu guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kontrolne badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO) miały być przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy lub w momencie nawrotu guza. Maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) określono w miejscu zmiany nowotworowej oraz w prawidłowej tkance, reprezentowanej przez wątrobę. Zmienność wychwytu 18F-FMISO w miejscu zmiany guza raka wątrobowokomórkowego (HCC) po TACE oceniono jako średnią różnicę w stosunku SUVmax obserwowanym w guzie do wątroby (stosunek guza do wątroby, TLR), między zmianami, które nawróciły, a tymi, które nie. Wynik podaje się jako średnią TLR z odchyleniem standardowym.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z 18F-fluoromizonidazolem (18F-FMISO)
Ramy czasowe: 18 godzin
Toksyczność 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO) oceniano na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 18 godzin od podania (około 10 okresów półtrwania), które również były nieprzewidziane i związane z 18F-FMISO. Wynik jest zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych, które były nieprzewidziane i związane z 18F-FMISO, liczba bez rozproszenia.
18 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00041 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na 18F-Fluoromizonidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj