Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnie podawanego ustekinumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 6 do 12 lat lub starszych (CADMUS Jr)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ustekinumabu podawanego podskórnie w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 6 do 12 lat lub starszych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u dzieci i młodzieży w wieku od (>=) 6 do mniej niż (<) 12 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (tożsamość badanego leku będzie znana uczestnikowi i personelowi badawczemu) i wieloośrodkowe (gdy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej). Populacja uczestników będzie składać się z chłopców i dziewcząt, u których rozpoznano łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku i u których występuje choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określona na podstawie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) >=12 , ogólna ocena lekarska (PGA) >=3 i powierzchnia ciała (BSA) >=10 procent (%). Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 10 tygodni przed podaniem badanego leku), okresu leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 52) i kontroli bezpieczeństwa (tydzień 56). Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem skuteczności, farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa. Po zakończeniu wizyty w 52. tygodniu, uczestnicy, którzy uzyskali korzystną odpowiedź na leczenie ustekinumabem określoną przez badacza i którzy nie ukończyli jeszcze 12 lat lub więcej w krajach, w których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustekinumabu w leczeniu łuszczycy u młodzieży (12-17 lat) i chcą kontynuować leczenie ustekinumabem, mogą wejść do długoterminowego okresu przedłużenia (od 56. tygodnia do 264. tygodnia) badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
  • Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Szeged, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, z rozległymi zmianami chorobowymi określonymi przez wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) większy lub równy (>=) 12, ogólna ocena lekarska (PGA) >=3 i zajęta powierzchnia ciała (BSA) >=10 procent (%)
  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni) lub u których łuszczyca została uznana przez badacza za słabo kontrolowaną terapią miejscową po odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się zgodnie z określonymi w protokole kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).
  • Uczestnicy muszą mieć dodatnie miana przeciwciał ochronnych przeciwko ospie wietrznej i odrze przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku braku dodatniego miana przeciwciał ochronnych uczestnik musi posiadać dokumentację odpowiedniego do wieku szczepienia przeciw ospie wietrznej i/lub odrze (obejmującą obie dawki każdej szczepionki) lub weryfikację przebytego zakażenia ospą wietrzną i/lub odrą udokumentowaną przez pracownika służby zdrowia
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie szczepionki zawierającej żywe wirusy lub żywe bakterie przez co najmniej 2 tygodnie (lub dłużej, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania odpowiedniej szczepionki) przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania lub w ciągu 15 tygodni po ostatnie podanie badanego leku
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieszczepienie Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy obecnie mają niepłytkowe formy łuszczycy (na przykład erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa)
  • Otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat [MTX], azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik i takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Otrzymały jakikolwiek środek biologiczny (np. ENBREL, HUMIRA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5-krotność t1/2 środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Mieć historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
  • Mieć historię utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej
  • Mieć jakąkolwiek znaną złośliwość lub mieć historię złośliwości
  • Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ustekinumabu
Uczestnicy otrzymają 1 z następujących poziomów dawek w zależności od ich masy ciała: uczestnicy ważący mniej niż (<) 60 kg otrzymają ustekinumab w dawce 0,75 miligrama na kilogram (mg/kg); uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 60 kg do mniejszej lub równej (<=) 100 kg otrzymają ustekinumab w dawce 45 mg; uczestnicy ważący >100 kg otrzymają ustekinumab w dawce 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczną okres długoterminowego przedłużenia (LTE), będą nadal otrzymywać ustekinumab co 12 tygodni (co 12 tyg.), począwszy od 56. tygodnia do 248. tygodnia.
Lek: Ustekinumab 0,75 mg/kg mc
Uczestnicy ważący mniej niż (
Lek: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 60 kg do mniejszej lub równej (
Lek: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy o masie ciała >100 kg otrzymają ustekinumab w dawce 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. Uczestnicy kwalifikujący się do okresu LTE będą nadal otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg do tygodnia 248.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA służy do określenia łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), wyraźna (4) lub ciężka (5). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę. Kryteria niepowodzenia leczenia (TF) — przerwano leczenie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło przyjmowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90%-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej dotkliwości. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Uczestnicy z >=75% poprawą PASI w porównaniu z wartością wyjściową zostali uznani za odpowiadających PASI 75. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CDLQI wykorzystano do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. CDLQI składa się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobami skóry, z których każda jest mierzona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia (QoL). Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90%-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej dotkliwości. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (nasilenie choroby). Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Uczestnicy z >=90% poprawą PASI w porównaniu z wartością wyjściową zostali uznani za odpowiadających PASI 90. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem PGA wyczyszczonym (0), czystym (0) lub minimalnym (1), łagodnym (2) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
PGA służy do określenia łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), wyraźna (4) lub ciężka (5). Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej dotkliwości. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (nasilenie choroby). Osoby z odpowiedzią PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako odpowiednio >=50%, >=75%, >=90% i 100% poprawę PASI od wartości wyjściowej. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej dotkliwości. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (nasilenie choroby). Osoby z odpowiedzią PASI 100 zdefiniowano odpowiednio jako 100% poprawę PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100, PASI 90, PASI 75 lub PASI 50 w komponentach PASI (stwardnienie, rumień i łuszczenie się) oraz komponentach regionu (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej dotkliwości. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (nasilenie choroby). Osoby z odpowiedzią PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano odpowiednio jako >=50%, >=75%, >=90% i 100% poprawy składnika PASI od wartości wyjściowej. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) w tygodniach 4, 12, 28 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 28, 52
CDLQI wykorzystano do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. CDLQI składa się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobami skóry, z których każda jest mierzona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia (QoL). Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 28, 52
Odsetek uczestników z wynikiem CDLQI równym 0 lub 1 w 12. tygodniu wśród uczestników z wyjściowym wynikiem CDLQI większym niż (>) 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDLQI wykorzystano do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. CDLQI składa się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobami skóry, z których każda jest mierzona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem CDLQI 0 lub 1 w tygodniach 4, 12, 28 i 52 wśród uczestników z wyjściowym wynikiem CDLQI > 1
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 28 i 52
CDLQI wykorzystano do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. CDLQI składa się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobami skóry, z których każda jest mierzona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Tygodnie 4, 12, 28 i 52
Zmiana od punktu początkowego w wynikach składowych CDLQI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CDLQI wykorzystano do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. CDLQI składa się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobami skóry, z których każda jest mierzona w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia. Kryteria TF – przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci łuszczycy lub które rozpoczęło stosowanie leków/terapii zabronionych w protokole.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem PGA Wyczyszczony (0), Wyczyszczony (0) lub Minimalny (1), Wyczyszczony (0) lub Minimalny (1) lub Łagodny (2) w tygodniach 80, 104, 128, 152 i 176
Ramy czasowe: Tygodnie 80, 104, 128, 152, 176
PGA służy do określenia łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), zaznaczona (4) lub ciężka (5). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą chorobę.
Tygodnie 80, 104, 128, 152, 176

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami