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Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética do ustequinumabe administrado por via subcutânea no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em participantes pediátricos maiores ou iguais a 6 a menos de 12 anos de idade (CADMUS Jr)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ustequinumabe administrado por via subcutânea no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes pediátricos maiores ou iguais a 6 a menos de 12 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ustequinumabe em participantes pediátricos com idade maior ou igual a (>=) 6 a menos de (<) 12 anos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelo participante e pela equipe do estudo) e multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalhar em um estudo de pesquisa médica). A população participante será composta por meninos e meninas que tiveram um diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo e que têm doença moderada a grave definida pela pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) >=12 , Avaliação Global do Médico (PGA) >=3 e Área de Superfície Corporal (BSA) >=10 por cento (%). O estudo consiste na Fase de Triagem (até 10 semanas antes da administração do medicamento do estudo), Período de Tratamento (Semana 0 até a Semana 52) e Acompanhamento de Segurança (Semana 56). Os participantes serão avaliados principalmente quanto à eficácia, farmacocinética (PK) e segurança. Após a conclusão da visita da semana 52, os participantes que tiveram uma resposta benéfica do tratamento com ustequinumabe conforme determinado pelo investigador e que ainda não atingiram a idade de 12 anos ou mais em países onde a autorização de comercialização para ustequinumabe foi concedida para o tratamento de psoríase em participantes adolescentes (12-17 anos) e estão dispostos a continuar o tratamento com ustequinumabe, podem entrar no período de extensão de longo prazo (da Semana 56 até a Semana 264) do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Bundang, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de psoríase tipo placa com ou sem artrite psoriática (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, com lesões disseminadas definidas pela pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12, Avaliação Global do Médico (PGA) >=3, e área de superfície corporal envolvida (BSA) >=10 por cento (%)
  • Participantes candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase (naive ou história de tratamento anterior) ou com psoríase considerada pelo investigador como mal controlada com terapia tópica após dose e duração adequadas da terapia
  • Participantes considerados elegíveis de acordo com os critérios de triagem de tuberculose (TB) definidos pelo protocolo
  • Os participantes devem ter títulos de anticorpos protetores positivos para varicela e sarampo antes da primeira administração do medicamento do estudo. Na ausência de títulos positivos de anticorpos protetores, o participante deve ter documentação de vacinação apropriada para a idade contra varicela e/ou sarampo (que inclui ambas as doses de cada vacina) ou verificação de infecção passada por varicela e/ou sarampo documentada por um profissional de saúde
  • Os participantes devem concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva pelo menos 2 semanas (ou mais, conforme indicado na bula da vacina relevante) antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo ou dentro de 15 semanas após a última administração do medicamento do estudo
  • Os participantes devem concordar em não receber a vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem, durante o estudo ou dentro de 12 meses após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que atualmente apresentam formas de psoríase sem placa (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  • Receberam imunossupressores sistêmicos (por exemplo, metotrexato [MTX], azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
  • Ter recebido qualquer agente biológico (por exemplo, ENBREL, HUMIRA) nos últimos 3 meses ou 5 vezes o t1/2 do agente, o que for mais longo
  • Ter um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente
  • Tem história de infecção granulomatosa latente ou ativa
  • Tem alguma malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade
  • Tem um histórico conhecido de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Ustequinumabe
Os participantes receberão 1 dos seguintes níveis de dose, dependendo de seu peso: participantes com peso inferior a (<) 60 kg receberão Ustekinumab 0,75 miligrama por quilograma (mg/kg); participantes com peso maior ou igual a (>=) 60 kg a menor ou igual a (<=) 100 kg receberão ustequinumabe 45 mg; os participantes com peso >100 kg receberão ustequinumabe 90 mg, nas semanas 0 e 4, seguidos de dosagem a cada 12 semanas com a última dose na semana 40. Os participantes elegíveis que entrarem no período de extensão de longo prazo (LTE) continuarão recebendo ustequinumabe a cada 12 semanas (q12w), começando na semana 56 até a semana 248.
Medicamento: Ustequinumabe 0,75 mg/kg
Participantes com peso inferior a (
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Participantes com peso maior ou igual a (>=) 60 kg a menor ou igual a (
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Os participantes com peso >100 kg receberão ustequinumabe 90 mg nas semanas 0 e 4, seguidos de dosagem a cada 12 semanas com a última dose na semana 40. Os participantes elegíveis para o período LTE continuarão a receber ustequinumabe 90 mg até a Semana 248.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O PGA é usado para determinar a psoríase do participante em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), acentuada (4) ou grave (5). Pontuações mais altas indicam pior doença. Critérios de falha no tratamento (TF) - agente descontinuado do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso da psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 Resposta na semana 12
Prazo: Semana 12
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é nenhum até a gravidade máxima. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes com melhora >=75% no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 75. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde. O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito). A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. Quanto maior o escore, maior o prejuízo na qualidade de vida (QV). Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 12
Prazo: Semana 12
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é nenhum até a gravidade máxima. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença). Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes com melhora >=90% no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 90. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pontuação PGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1), Leve (2) nas Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
O PGA é usado para determinar a psoríase do participante em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), acentuada (4) ou grave (5). Pontuações mais altas indicam pior doença. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 nas semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e scaling, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é zero até a gravidade máxima. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença). PASI 50, 75, 90 e 100 respondedores foram definidos como >=50%, >=75%, >=90% e 100% de melhora no PASI desde a linha de base, respectivamente. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI nas semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é zero até a gravidade máxima. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença). Os respondedores PASI 100 foram definidos como 100% de melhoria no PASI desde a linha de base, respectivamente. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100, PASI 90, PASI 75 ou PASI 50 nos componentes PASI (endurecimento, eritema e descamação) e componentes regionais (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores) na semana 12
Prazo: Semana 12
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é zero até a gravidade máxima. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença). Os respondedores PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como >=50%, >=75%, >=90% e 100% de melhoria no componente PASI desde a linha de base, respectivamente. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) nas semanas 4, 12, 28 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 28, 52
O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde. O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito). A pontuação total varia de 0 a 30. Quanto maior o escore, maior o prejuízo na qualidade de vida (QV). Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Linha de base e semanas 4, 12, 28, 52
Porcentagem de participantes com uma pontuação CDLQI de 0 ou 1 na semana 12 em participantes com uma pontuação inicial de CDLQI maior que (>) 1
Prazo: Semana 12
O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde. O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito). A pontuação total varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semana 12
Porcentagem de participantes com uma pontuação CDLQI de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 28 e 52 em participantes com uma pontuação inicial de CDLQI > 1
Prazo: Semanas 4, 12, 28 e 52
O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde. O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito). A pontuação total varia de 0 a 30. A pontuação total varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Semanas 4, 12, 28 e 52
Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes do CDLQI na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde. O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito). A pontuação total varia de 0 a 30. A pontuação total varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida. Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com pontuação PGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1), Limpo (0) ou Mínimo (1) ou Leve (2) nas Semanas 80, 104, 128, 152 e 176
Prazo: Semanas 80, 104, 128, 152, 176
O PGA é usado para determinar a psoríase do participante em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), acentuada (4) ou grave (5). Pontuações mais altas indicaram pior doença.
Semanas 80, 104, 128, 152, 176

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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