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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Ustekinumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 12 Jahren oder älter (CADMUS Jr)

30. September 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Ustekinumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren oder älter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 6 bis weniger als (<) 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (die Identität des Studienmedikaments ist den Teilnehmern und dem Studienpersonal bekannt) und eine multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). Die Teilnehmerpopulation besteht aus Jungen und Mädchen, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und die eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben, definiert durch den Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) > = 12 , Physician's Global Assessment (PGA) >=3 und Körperoberfläche (BSA) >=10 Prozent (%). Die Studie besteht aus der Screening-Phase (bis zu 10 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments), der Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 52) und der Sicherheitsnachsorge (Woche 56). Die Teilnehmer werden in erster Linie auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit untersucht. Nach Abschluss des Besuchs in Woche 52, Teilnehmer, die gemäß Feststellung des Prüfarztes auf die Behandlung mit Ustekinumab positiv angesprochen haben und die in Ländern, in denen Ustekinumab für die Behandlung eine Marktzulassung erteilt wurde, das Alter von 12 Jahren oder älter noch nicht erreicht haben von Psoriasis bei jugendlichen Teilnehmern (12-17 Jahre) und die bereit sind, die Behandlung mit Ustekinumab fortzusetzen, können in die langfristige Verlängerungsphase (von Woche 56 bis Woche 264) der Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Diagnose von Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (PsA) vorliegt, mit weit verbreiteten Läsionen, definiert durch Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) größer oder gleich (>=) 12, Physician's Global Assessment (PGA) >=3 und betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10 Prozent (%)
  • Teilnehmer, die Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sind (entweder naiv oder Vorbehandlung in der Vorgeschichte) oder Psoriasis haben, die vom Prüfarzt als schlecht kontrolliert mit topischer Therapie nach einer angemessenen Dosis und Therapiedauer angesehen wird
  • Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet gelten
  • Die Teilnehmer müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments positive schützende Antikörpertiter gegen Varizellen und Masern haben. In Ermangelung positiver schützender Antikörpertiter muss der Teilnehmer eine Dokumentation einer altersgerechten Impfung gegen Windpocken und/oder Masern (die beide Dosen jedes Impfstoffs umfasst) oder eine Bestätigung einer früheren Windpocken- und/oder Maserninfektion, die von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert wurde, vorlegen
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, mindestens 2 Wochen (oder länger, wie in der Packungsbeilage des jeweiligen Impfstoffs angegeben) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie oder innerhalb von 15 Wochen danach keine Impfung mit Lebendviren oder Lebendbakterien zu erhalten letzte Gabe des Studienmedikaments
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Bacille Calmette-Guerin (BCG)-Impfung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an Psoriasis ohne Plaque leiden (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
  • Haben systemische Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat [MTX], Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff und Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate oder 5-mal die t1/2 des Mittels ein biologisches Mittel (z. B. ENBREL, HUMIRA) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Haben Sie eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver granulomatöser Infektion
  • Haben Sie eine bekannte Malignität oder haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ustekinumab-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten abhängig von ihrem Gewicht eine der folgenden Dosisstufen: Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (<) 60 kg erhalten Ustekinumab 0,75 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg); Teilnehmer, die größer oder gleich (>=) 60 kg bis kleiner oder gleich (<=) 100 kg wiegen, erhalten Ustekinumab 45 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg erhalten Ustekinumab 90 mg in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Dosis alle 12 Wochen mit der letzten Dosis in Woche 40. Berechtigte Teilnehmer, die in die Langzeitverlängerungsperiode (LTE) eintreten, erhalten ab Woche 56 bis Woche 248 weiterhin alle 12 Wochen (q12w) Ustekinumab.
Arzneimittel: Ustekinumab 0,75 mg/kg
Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 60 kg bis weniger als oder gleich (
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg erhalten Ustekinumab 90 mg in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Dosis alle 12 Wochen mit der letzten Dosis in Woche 40. Berechtigte Teilnehmer für den LTE-Zeitraum erhalten weiterhin Ustekinumab 90 mg bis Woche 248.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Physician’s Global Assessment (PGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGA wird verwendet, um die Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), deutlich (4) oder schwer (5) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin. Behandlungsversagen (TF)-Kriterium – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, die von keinem bis zum maximalen Schweregrad reicht. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Teilnehmer mit einer PASI-Verbesserung von >=75 % gegenüber dem Ausgangswert wurden als PASI-75-Responder betrachtet. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Woche 12
Veränderung des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CDLQI wurde verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Der CDLQI umfasst 10 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Hauterkrankungen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker die Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL). TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PASI 90-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, die von keinem bis zum maximalen Schweregrad reicht. Der PASI ergibt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (Schwere der Erkrankung) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Teilnehmer mit einer PASI-Verbesserung von >=90 % gegenüber dem Ausgangswert wurden als PASI-90-Responder betrachtet. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von Abgeschlossen (0), Abgeschlossen (0) oder Minimal (1), Leicht (2) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52
Der PGA wird verwendet, um die Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), deutlich (4) oder schwer (5) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52 eine PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, die von keinem bis zum maximalen Schweregrad reicht. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (Schwere der Krankheit) reichen kann. PASI 50, 75, 90 und 100 Responder wurden definiert als >=50 %, >=75 %, >=90 % bzw. 100 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, die von keinem bis zum maximalen Schweregrad reicht. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (Schwere der Krankheit) reichen kann. PASI-100-Responder wurden als 100 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert definiert. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PASI 100-, PASI 90-, PASI 75- oder PASI 50-Reaktion in PASI-Komponenten (Induration, Erythem und Schuppung) und regionalen Komponenten (Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, die von keinem bis zum maximalen Schweregrad reicht. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (Schwere der Krankheit) reichen kann. PASI 50, 75, 90 und 100 Responder wurden definiert als >=50 %, >=75 %, >=90 % bzw. 100 % Verbesserung der PASI-Komponente gegenüber dem Ausgangswert. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Woche 12
Veränderung des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 28 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 28, 52
CDLQI wurde verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Der CDLQI umfasst 10 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Hauterkrankungen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Score, desto stärker die Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL). TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Baseline und Wochen 4, 12, 28, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 12 an Teilnehmern mit einem Baseline-CDLQI-Score größer als (>) 1
Zeitfenster: Woche 12
CDLQI wurde verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Der CDLQI umfasst 10 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Hauterkrankungen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Score, desto stärker die Beeinträchtigung der Lebensqualität. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDLQI-Score von 0 oder 1 in den Wochen 4, 12, 28 und 52 an Teilnehmern mit einem Baseline-CDLQI-Score > 1
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 28 und 52
CDLQI wurde verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Der CDLQI umfasst 10 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Hauterkrankungen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Score, desto stärker die Beeinträchtigung der Lebensqualität. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Wochen 4, 12, 28 und 52
Änderung der CDLQI-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CDLQI wurde verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Der CDLQI umfasst 10 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Hauterkrankungen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Score, desto stärker die Beeinträchtigung der Lebensqualität. TF-Kriterien – Abbruch des Studienwirkstoffs aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses von Psoriasis oder der Beginn einer protokollverbotenen Medikation/Therapie.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von Abgeschlossen (0), Abgeschlossen (0) oder Minimal (1), Abgeschlossen (0) oder Minimal (1) oder Leicht (2) in den Wochen 80, 104, 128, 152 und 176
Zeitfenster: Wochen 80, 104, 128, 152, 176
Der PGA wird verwendet, um die Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), deutlich (4) oder schwer (5) bewertet. Höhere Werte zeigten eine schlimmere Erkrankung an.
Wochen 80, 104, 128, 152, 176

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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