Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus ihonalaisesti annettavasta ustekinumabista keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa lapsilla, joiden ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 - alle 12 vuotta (CADMUS Jr)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 avoin tutkimus ihon alle annetun ustekinumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa lapsilla, jotka ovat vähintään 6 - alle 12 vuoden ikäisiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta yli (>=) 6-vuotiailla tai alle (<) 12 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen tunniste on osallistujien ja tutkimushenkilöstön tiedossa) ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa). Osallistujapopulaatio koostuu pojista ja tytöistä, joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus Psoriasis Area and Severity Index -pistemäärän (PASI) mukaan >=12 , lääkärin globaali arvio (PGA) >=3 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 10 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitojaksosta (viikko 0 - viikko 52) ja turvallisuusseuranta (viikko 56). Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti tehon, farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden suhteen. Viikon 52 käynnin päätyttyä osallistujat, jotka ovat saaneet tutkijan määrittämän hyödyllisen vasteen ustekinumabihoidosta ja jotka eivät ole vielä saavuttaneet 12 vuoden ikää tai vanhempia maissa, joissa ustekinumabille on myönnetty myyntilupa hoidolle Nuorten (12–17-vuotiaiden) psoriaasin hoitoon osallistuvien ja ustekinumabihoitoa jatkavien potilaiden tutkimuksessa voi tulla pitkäkestoinen jatkojakso (viikosta 56 viikkoon 264).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Bundang, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Puola
      • Lodz, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Kecskemet, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi nivelpsoriaasin (PsA) kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja joilla on laajalle levinneitä vaurioita, jotka määritellään Psoriasis Area and Severity Index -pistemäärällä (PASI) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12, lääkärin globaali arvio (PGA) >=3 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%)
  • Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko aiemmin hoidettu tai aiemmin hoidettu) tai joilla on tutkijan mielestä psoriaasi huonosti hallinnassa paikallisella hoidolla riittävän annoksen ja hoidon keston jälkeen
  • Osallistujat, jotka katsotaan kelpoisiksi protokollan määrittelemien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan
  • Osallistujilla on oltava positiiviset suojaavat vasta-ainetiitterit vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan ​​ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Jos positiivisia suojaavia vasta-ainetiittereitä ei ole, osallistujalla on oltava asiakirjat ikään sopivasta vesirokko- ja/tai tuhkarokkorokotuksesta (joka sisältää kummankin rokotteen molemmat annokset) tai terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima aiemman vesirokko- ja/tai tuhkarokko-infektion varmistus.
  • Osallistujien on suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta vähintään 2 viikkoa (tai pidempään, kuten kyseisen rokotteen pakkausselosteessa on mainittu) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana tai 15 viikon kuluessa rokotteen antamisesta. tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu
  • Osallistujien on suostuttava olemaan saamatta Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotusta 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä psoriaasin ei-plakkimuotoinen muoto (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
  • olet saanut systeemisiä immunosuppressantteja (esimerkiksi metotreksaattia [MTX], atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa ja takrolimuusia) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • olet saanut mitä tahansa biologista ainetta (esimerkiksi ENBREL, HUMIRA) viimeisten 3 kuukauden aikana tai viisi kertaa aineen t1/2 sen mukaan kumpi on pidempi
  • Sinulla on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti
  • Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio
  • Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • sinulla on tiedossa lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ustekinumab-ryhmä
Osallistujat saavat yhden seuraavista annostasoista painonsa mukaan: alle (<) 60 kg painavat osallistujat saavat Ustekinumabia 0,75 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg); osallistujat, jotka painavat vähintään (>=) 60 kg tai vähemmän tai yhtä kuin (<=) 100 kg, saavat 45 mg ustekinumabia; > 100 kg painavat osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Kelpoiset osallistujat, jotka siirtyvät pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE), saavat edelleen ustekinumabia 12 viikon välein (q12w) viikosta 56 viikkoon 248 asti.
Lääke: Ustekinumabi 0,75 mg/kg
Osallistujat, jotka painavat alle (
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 kg tai pienempi tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Yli 100 kg painavat osallistujat saavat ustekinumabia 90 mg viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 12 viikon välein viimeinen annos viikolla 40. LTE-jakson kelpoiset osallistujat saavat edelleen ustekinumabia 90 mg viikkoon 248 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä (0) tai minimi (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasi tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), merkittäväksi (4) tai vakavaksi (5). Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen. Hoidon epäonnistumisen (TF) kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään maksimivakavuuteen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriasista) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujat, joiden PASI parani >=75 % lähtötilanteesta, katsottiin PASI 75 -vastaajiksi. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun. CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun heikkeneminen (QoL). TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään maksimivakavuuteen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujat, joiden PASI parani >=90 % lähtötilanteesta, katsottiin PASI 90 -vastaajiksi. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1), lievä (2) viikoilla 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasi tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), merkittäväksi (4) tai vakavaksi (5). Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä keho on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoihin ja alaraajoihin. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään enimmäisvakavuuteen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus). PASI 50, 75, 90 ja 100 vastaajaa määriteltiin vastaavasti >=50%, >=75%, >=90% ja 100%:n parannus PASI:ssa lähtötilanteesta. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään enimmäisvakavuuteen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus). PASI 100 -vastaavat määriteltiin vastaavasti 100 %:n parantuneeksi PASI:ssa lähtötasosta. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100-, PASI 90-, PASI 75- tai PASI 50-vasteen PASI-komponenteissa (kovettuma, punoitus ja hilseily) ja alueen osissa (pää, runko, yläraajat ja alaraajat) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään enimmäisvakavuuteen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus). PASI 50, 75, 90 ja 100 vastaajaa määriteltiin vastaavasti >=50%, >=75%, >=90% ja 100% parantuneeksi PASI-komponentissa lähtötasosta vastaavasti. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikoilla 4, 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 28, 52
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun. CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun heikkeneminen (QoL). TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 28, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDLQI-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 12 osallistujissa, joiden CDLQI-alkupistemäärä on suurempi kuin (>) 1
Aikaikkuna: Viikko 12
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun. CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikoilla 4, 12, 28 ja 52 osallistujissa, joiden CDLQI-pistemäärä on perusviiva > 1
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 28 ja 52
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun. CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Viikot 4, 12, 28 ja 52
Muutos lähtötasosta CDLQI-komponenttipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun. CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1), hyväksytty (0) tai minimi (1) tai lievä (2) viikoilla 80, 104, 128, 152 ja 176
Aikaikkuna: Viikot 80, 104, 128, 152, 176
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasi tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), merkittäväksi (4) tai vakavaksi (5). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa sairautta.
Viikot 80, 104, 128, 152, 176

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia