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Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica dell'ustekinumab somministrato per via sottocutanea nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave nei partecipanti pediatrici di età superiore o uguale a 6 a inferiore a 12 anni (CADMUS Jr)

30 settembre 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ustekinumab somministrato per via sottocutanea nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave in soggetti pediatrici di età superiore o uguale a 6 a inferiore a 12 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nei partecipanti pediatrici di età superiore o uguale a (>=) 6 a meno di (<) 12 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota al partecipante e al personale dello studio) e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica). La popolazione partecipante sarà composta da ragazzi e ragazze che hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e che hanno una malattia da moderata a grave definita dal punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 , Physician's Global Assessment (PGA) >=3 e Body Surface Area (BSA) >=10 percento (%). Lo studio consiste nella fase di screening (fino a 10 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio), nel periodo di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 52) e nel follow-up sulla sicurezza (settimana 56). I partecipanti saranno valutati principalmente per efficacia, farmacocinetica (PK) e sicurezza. Dopo il completamento della visita della settimana 52, i partecipanti che hanno avuto una risposta positiva al trattamento con ustekinumab come determinato dallo sperimentatore e che non hanno ancora raggiunto l'età di 12 anni o più nei paesi in cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per ustekinumab per il trattamento della psoriasi nei partecipanti adolescenti (12-17 anni) e sono disposti a continuare il trattamento con ustekinumab, possono entrare nel periodo di estensione a lungo termine (dalla settimana 56 alla settimana 264) dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dresden, Germania
      • Frankfurt, Germania
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno una diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, con lesioni diffuse definite dal punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) maggiore o uguale a (>=) 12, Physician's Global Assessment (PGA) >=3 e area di superficie corporea coinvolta (BSA) >=10 percento (%)
  • - Partecipanti che sono candidati alla fototerapia o al trattamento sistemico della psoriasi (naive o anamnesi di trattamento precedente) o hanno la psoriasi considerata dallo sperimentatore scarsamente controllata con terapia topica dopo una dose adeguata e la durata della terapia
  • - Partecipanti considerati idonei in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB) definiti dal protocollo
  • I partecipanti devono avere titoli anticorpali protettivi positivi per varicella e morbillo prima della prima somministrazione del farmaco in studio. In assenza di titoli anticorpali protettivi positivi, il partecipante deve avere la documentazione della vaccinazione adeguata all'età per la varicella e/o il morbillo (che include entrambe le dosi di ciascun vaccino) o la verifica della pregressa infezione da varicella e/o morbillo documentata da un operatore sanitario
  • I partecipanti devono accettare di non ricevere una vaccinazione con virus o batteri vivi almeno 2 settimane (o più a lungo come indicato nel foglietto illustrativo del vaccino pertinente) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante lo studio o entro 15 settimane dopo la ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • I partecipanti devono accettare di non ricevere una vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi dallo screening, durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente hanno forme di psoriasi non a placca (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Hanno ricevuto qualsiasi immunosoppressore sistemico (ad esempio metotrexato [MTX], azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea e tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Hanno ricevuto qualsiasi agente biologico (ad esempio ENBREL, HUMIRA) nei 3 mesi precedenti o 5 volte il t1/2 dell'agente, qualunque sia il più lungo
  • Avere una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva
  • Avere qualsiasi malignità nota o avere una storia di malignità
  • Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ustekinumab
I partecipanti riceveranno 1 dei seguenti livelli di dose a seconda del loro peso: i partecipanti che pesano meno di (<) 60 kg riceveranno Ustekinumab 0,75 milligrammi per chilogrammo (mg/kg); i partecipanti di peso superiore o uguale a (>=) 60 kg a inferiore o uguale a (<=) 100 kg riceveranno ustekinumab 45 mg; i partecipanti che pesano> 100 kg riceveranno ustekinumab 90 mg, alle settimane 0 e 4 seguito da una somministrazione ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. I partecipanti idonei che entrano nel periodo di estensione a lungo termine (LTE) continueranno a ricevere ustekinumab ogni 12 settimane (q12w) a partire dalla settimana 56 fino alla settimana 248.
Droga: Ustekinumab 0,75 mg/kg
Partecipanti di peso inferiore a (
Droga: Ustekinumab 45 mg
Partecipanti di peso superiore o uguale a (>=) 60 kg a inferiore o uguale a (
Droga: Ustekinumab 90 mg
I partecipanti che pesano> 100 kg riceveranno ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4 seguito da una somministrazione ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. I partecipanti idonei per il periodo LTE continueranno a ricevere ustekinumab 90 mg fino alla settimana 248.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGA viene utilizzato per determinare la psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), marcata (4) o grave (5). Punteggi più alti indicano una malattia peggiore. Criteri di fallimento del trattamento (TF): agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci / terapie proibiti dal protocollo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti con un miglioramento >=75% nel PASI rispetto al basale sono stati considerati PASI 75 responder. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CDLQI è stato utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto. Il CDLQI ha 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattie della pelle, ciascuno misurato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita (QoL). Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (gravità della malattia). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti con un miglioramento >=90% nel PASI rispetto al basale sono stati considerati PASI 90 responder. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA di Cleared (0), Cleared (0) o Minimal (1), Lieve (2) alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Il PGA viene utilizzato per determinare la psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), marcata (4) o grave (5). Punteggi più alti indicano una malattia peggiore. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (gravità della malattia). PASI 50, 75, 90 e 100 responder sono stati definiti rispettivamente come >=50%, >=75%, >=90% e 100% di miglioramento del PASI rispetto al basale. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (gravità della malattia). I responder PASI 100 sono stati definiti rispettivamente come un miglioramento del 100% nel PASI rispetto al basale. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100, PASI 90, PASI 75 o PASI 50 nelle componenti PASI (indurimento, eritema e desquamazione) e nelle componenti della regione (testa, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (gravità della malattia). PASI 50, 75, 90 e 100 responder sono stati definiti rispettivamente come >=50%, >=75%, >=90% e 100% di miglioramento della componente PASI rispetto al basale. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) alle settimane 4, 12, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 28, 52
CDLQI è stato utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto. Il CDLQI ha 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattie della pelle, ciascuno misurato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita (QoL). Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Basale e settimane 4, 12, 28, 52
Percentuale di partecipanti con un punteggio CDLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 nei partecipanti con un punteggio CDLQI al basale maggiore di (>) 1
Lasso di tempo: Settimana 12
CDLQI è stato utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto. Il CDLQI ha 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattie della pelle, ciascuno misurato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio CDLQI pari a 0 o 1 alle settimane 4, 12, 28 e 52 nei partecipanti con un punteggio CDLQI di riferimento > 1
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 28 e 52
CDLQI è stato utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto. Il CDLQI ha 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattie della pelle, ciascuno misurato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale va da 0 a 30. Il punteggio totale va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Settimane 4, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti CDLQI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CDLQI è stato utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto. Il CDLQI ha 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattie della pelle, ciascuno misurato su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale va da 0 a 30. Il punteggio totale va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita. Criteri TF: agente in studio interrotto a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi della psoriasi o che hanno iniziato farmaci/terapie vietate dal protocollo.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio PGA di Azzerato (0), Azzerato (0) o Minimo (1), Azzerato (0) o Minimo (1) o Lieve (2) alle settimane 80, 104, 128, 152 e 176
Lasso di tempo: Settimane 80, 104, 128, 152, 176
Il PGA viene utilizzato per determinare la psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), marcata (4) o grave (5). Punteggi più alti indicavano una malattia peggiore.
Settimane 80, 104, 128, 152, 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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