Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w leczeniu uczestników współzakażonych HIV/HCV, którzy zmienili leczenie na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/tenofowir Alafenamid (E/C/F/TAF) lub emtrycytabina/rylpiwiryna/tenofowir Alafenamid (F/R/TAF) przed leczeniem LDV/SOF HCV (Co-STARs)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3b dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (LDV/SOF) u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HCV, którzy zmienili leczenie na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) lub Emtrycytabina/Rilpiwiryna/Alafenamid tenofowiru (F/R/TAF) Przed leczeniem LDV/SOF HCV, badanie HIV/HCV Co-STARs (leczenie koinfekcji za pomocą schematu leczenia jedną tabletką)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) oraz bezpieczeństwo i tolerancja zmiany na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) lub emtrycytabinę/rilpiwirynę/alafenamid tenofowiru (F/R/ TAF) z aktualnej terapii przeciwretrowirusowej (ARV) oraz u pacjentów z supresją wirusologiczną, współzakażonych HIV-1/HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Mills Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Community AIDS Network
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Triple O Research Institute PA
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The CORE Foundation
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Therapeutics Concepts, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Alliance for Research & Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Southern Cal
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Community Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły genotyp (GT) 1, zakażony HCV, mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią, bez marskości wątroby, wcześniej nieleczone lub leczone interferonem (IFN) +/- rybawiryna (RBV) +/- inhibitor proteazy HCV (LICZBA PI).
  • Osoby z wyrównaną marskością wątroby muszą być wcześniej nieleczone HCV.
  • Brak wcześniejszego leczenia NS5A i NS5B lub jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV, z wyjątkiem boceprewiru, telaprewiru i symeprewiru, w połączeniu z IFN i RBV
  • Obecnie na schemacie ARV (2 NRTI + trzeci środek) bez zmian przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml) przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Po osiągnięciu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml dopuszcza się pojedyncze wartości („blipy”) RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, po których następuje resupresja.

  • W przypadku osób, które przeszły 3 lub więcej schematów leczenia ARV, należy przedstawić historię leczenia do zatwierdzenia przez sponsora.

    • Uwaga: Osoby, które zmieniły TDF na TAF mniej niż 6 miesięcy temu, będą się kwalifikować, o ile zmiana TDF/TAF była jedyną zmianą w schemacie.
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Nie mają udokumentowanej oporności na żaden z badanych czynników HIV w przeszłości, w tym między innymi na mutacje oporności na odwrotną transkryptazę K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, kombinacja K103N+L100I lub 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (TAM), które obejmują M41L lub L210W (TAM to M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Jeśli historyczny genotyp sprzed pierwszej ARV nie jest dostępny lub osoba miała wcześniej 3 lub więcej schematów ARV, osoba zostanie poddana prowirusowej analizie genotypu pod kątem zarchiwizowanej oporności przed dniem 1.
  • Brak historii niepowodzenia wirusologicznego HIV
  • Brak dowodów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E/C/F/TAF + LDV/SOF

Część 1: Uczestnicy przestawią się z 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus trzeci czynnik na E/C/F/TAF.

Część 2: Po 8 tygodniach leczenia E/C/F/TAF uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml zaczną otrzymywać LDV/SOF przez 12 tygodni i będą kontynuować leczenie HIV do końca badania.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Eksperymentalny: F/R/TAF + LDV/SOF

Część 1: Uczestnicy przejdą z 2 NRTI plus trzeciego agenta na F/R/TAF.

Część 2: Po 8 tygodniach leczenia F/R/TAF uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml zaczną otrzymywać LDV/SOF przez 12 tygodni i będą kontynuować leczenie HIV do końca badania.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: F/R/TAF
Tabletka 200/25/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Odefsey®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ po 12 tygodniach od przerwania leczenia LDV/SOF (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu HCV 12
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12) zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia LDV/SOF.
Tydzień po leczeniu HCV 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od przerwania leczenia LDV/SOF (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu HCV 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zakończenia leczenia LDV/SOF.
Tydzień po leczeniu HCV 4
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml (niepowodzenie wirusologiczne) 24 tygodnie po rozpoczęciu schematu opartego na F/TAF przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu migawki FDA
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia HIV
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml 24 tygodnie po rozpoczęciu schematu opartego na F/TAF analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia HIV
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4 po zmianie na E/C/F/TAF lub F/R/TAF w trakcie badania i podczas jednoczesnego podawania z leczeniem LDV/SOF
Ramy czasowe: Do 32 tygodni plus 30 dni
Do 32 tygodni plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-366-1992
  • 2014-004545-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj