Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika IONIS ANGPTL3-LRx u zdrowych ochotników z podwyższonym poziomem trójglicerydów i uczestników z rodzinną hipercholesterolemią

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS 703802, ukierunkowanych na ANGPTL3, podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom z podwyższonym poziomem trójglicerydów i pacjentom z rodzinną hipercholesterolemią

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IONIS ANGPTL3-LRx (ISIS 703802) podawanego zdrowym ochotnikom z podwyższonym poziomem trójglicerydów i osobnikom z rodzinną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich kohort:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria włączenia tylko dla kohort, A, D i AA do DD:

  • Stężenie trójglicerydów (TG) na czczo ≥ 150 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) > 70 mg/dl podczas badania przesiewowego

Kryteria włączenia tylko dla kohort B i C:

  • TG na czczo 90 - 150 mg/dL podczas badania przesiewowego
  • Stężenie LDL-C na czczo > 70 mg/dl podczas badania przesiewowego

Kryteria włączenia tylko dla kohorty EE:

  • Homozygotyczne rozpoznanie FH i stężenie LDL-C na czczo ≥ 190 mg/dl (4,9 mmol/l)

Kryteria włączenia tylko dla kohorty FF:

  • Rozpoznanie heterozygotycznego FH i stężenie LDL-C na czczo ≥ 160 mg/dl (4,1 mmol/l)

Kryteria włączenia tylko dla kohort EE i FF:

  • Maksymalnie tolerowane stabilne leki obniżające poziom LDL-C (stabilne przez co najmniej 12 tygodni)
  • Na stabilnej diecie niskotłuszczowej
  • Stabilna waga (± 4 kg) przez ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:

  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu miesiąca lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jednoczesne stosowanie leków, o ile nie zostało to zatwierdzone przez Sponsora Monitora Medycznego
  • Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na heparynę
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Kryteria wykluczenia dla kohort EE i FF:

  • Zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym. W ocenie badacza mogą zostać włączeni uczestnicy z odpowiednio leczoną stabilną dusznicą bolesną
  • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez NYHA klasa III lub IV
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) z HbA1c > 8,0%
  • Wcześniejsze leczenie terapią genową
  • Obecnie poddawany zabiegom aferezy lub ostatni zabieg aferezy miał miejsce w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kohorty A, D: placebo
Uczestnicy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę placebo odpowiadającego IONIS ANGPTL3-LRx pierwszego dnia.
Lek: Placebo
0,9% NaCl, woda, ryboflawina
Eksperymentalny: Kohorty A, D: IONIS ANGPTL3-LRx 20 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę IONIS ANGPTL3-LRx 20 miligramów (mg) podskórnie pierwszego dnia.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Eksperymentalny: Kohorty A, D: IONIS ANGPTL3-LRx 120 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę IONIS ANGPTL3-LRx 120 mg podskórnie pierwszego dnia.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Komparator placebo: Kohorty B, C: Placebo
Uczestnicy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę placebo odpowiadającego IONIS ANGPTL3-LRx pierwszego dnia.
Lek: Placebo
0,9% NaCl, woda, ryboflawina
Eksperymentalny: Kohorty B, C: IONIS ANGPTL3-LRx 40 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę IONIS ANGPTL3-LRx 40 mg podskórnie pierwszego dnia.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Eksperymentalny: Kohorty B, C: IONIS ANGPTL3-LRx 80 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę IONIS ANGPTL3-LRx 80 mg podskórnie pierwszego dnia.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Komparator placebo: Kohorty AA-DD: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające IONIS ANGPTL3-LRx podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
0,9% NaCl, woda, ryboflawina
Eksperymentalny: Kohorty AA-DD: IONIS ANGPTL3-LRx 10 mg
Uczestnicy otrzymywali IONIS ANGPTL3-LRx 10 mg podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Eksperymentalny: Kohorty AA-DD: IONIS ANGPTL3-LRx 20 mg
Uczestnicy otrzymywali IONIS ANGPTL3-LRx 20 mg podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Eksperymentalny: Kohorty AA-DD: IONIS ANGPTL3-LRx 40 mg
Uczestnicy otrzymywali IONIS ANGPTL3-LRx 40 mg podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802
Eksperymentalny: Kohorty AA-DD: IONIS ANGPTL3-LRx 60 mg
Uczestnicy otrzymywali IONIS ANGPTL3-LRx 60 mg podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: IONIS ANGPTL3-LRx
Inne nazwy:
  • ISIS 703802

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS ANGPTL3-LRx (częstość występowania, nasilenie i zależność od dawki działań niepożądanych oraz zmiany parametrów laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Do dnia 127
Bezpieczeństwo i tolerancja IONIS ANGPTL3-LRx zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i zależności od dawki działań niepożądanych oraz zmian parametrów laboratoryjnych w zależności od dawki. Wyniki bezpieczeństwa u osób, którym podawano IONIS ANGPTL3-LRx, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u osób, którym podawano placebo.
Do dnia 127
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS ANGPTL3-LRx.
Ramy czasowe: Do dnia 127
Farmakokinetyka w osoczu (wyniki stężenie-czas) IONIS ANGPTL3-LRx (nieskoniugowany i skoniugowany ASO) zostanie oceniona po podaniu podskórnym pojedynczej i wielokrotnej dawki. Określona zostanie również ilość IONIS ANGPTL3-LRx wydalanego z moczem w wybranych odstępach 24-godzinnych.
Do dnia 127
Farmakodynamika IONIS ANGPTL3-LRx (zmiany poziomu ANGPTL3 w surowicy)
Ramy czasowe: Do dnia 127
Zmiany poziomu angiopoetyny 3 (ANGPTL3) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Do dnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne działanie IONIS ANGPTL3-LRx
Ramy czasowe: Do dnia 127
Wpływ IONIS ANGPTL3-LRx na zmiany białka osocza ANGPTL3 w porównaniu z wartością wyjściową.
Do dnia 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akcea Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 703802-CS1
  • 2015-004003-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami