Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita gastrektomia z asystą laparoskopową w porównaniu z całkowitą gastrektomią otwartą z wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową w porównaniu z całkowitym wycięciem żołądka z zachowaniem śledziony z wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony z powodu zaawansowanego raka proksymalnego żołądka: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z zachowaniem śledziony wnęki węzłów chłonnych śledziony w proksymalnym zaawansowanym raku żołądka i porównuje wczesne wyniki tej procedury z otwartą całkowitą gastrektomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W zaawansowanym proksymalnym raku żołądka standardową terapią chirurgiczną jest całkowite wycięcie żołądka z limfadenektomią D2. Najwyraźniej wycięcie węzłów chłonnych (LN) wzdłuż tętnicy śledzionowej (nr 11) i wnęki śledziony (nr 10) jest zalecane przez japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka. Niemniej jednak całkowite usunięcie LN nr 10 i 11d jest technicznie trudne ze względu na kręte naczynia śledziony i duże prawdopodobieństwo uszkodzenia miąższu śledziony i trzustki. W ostatnim czasie popularność zyskuje zastosowanie chirurgii małoinwazyjnej w zaawansowanym raku żołądka. Jednak całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo (LATG) ze standardową limfadenektomią D2 nadal nie była powszechnie wykonywana, ponieważ preparacja węzłów chłonnych wnęki śledziony z zachowaniem trzustki i śledziony była głównie trudnymi manipulacjami dla chirurgów laparoskopowych. W niniejszym artykule naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności LATG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony w proksymalnym zaawansowanym raku żołądka i porównanie wczesnych wyników tej procedury z otwartą całkowitą gastrektomią (OTG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wan
        • Główny śledczy:
          • Wenjun Xiong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zaawansowanym rakiem proksymalnej części żołądka (T2-T4a,N0-N3,M0)
  • Świadoma zgoda
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów （ASA）: Ⅰ do Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub samica w okresie ssania
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego (ciężka choroba serca i/lub płuc)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych guzem pierwotnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową
Pacjenci z grupy całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo (LATG) zostaną poddani zabiegowi LATG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Procedura: Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową
Gdy pacjenci z zaawansowanym proksymalnym rakiem żołądka są losowo przydzielani do grupy, w której wykonano całkowitą gastrektomię wspomaganą laparoskopowo (LATG), otrzymają LATG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Inne nazwy:
  • Łac
Aktywny komparator: Otwarta całkowita gastrektomia
Pacjenci, którzy są włączeni do grupy otwartej całkowitej gastrektomii (OTG), zostaną poddani OTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Procedura: Otwarta całkowita gastrektomia
Gdy pacjenci z zaawansowanym proksymalnym rakiem żołądka są randomizowani do grupy otwartej całkowitej gastrektomii (OTG), otrzymają OTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Inne nazwy:
  • OTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik wczesnych powikłań definiuje się jako zdarzenie obserwowane podczas operacji iw ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas usunięcia węzłów chłonnych wnęki śledziony
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie oceniony za pomocą jednostki „ml”.
Śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pobranych węzłów chłonnych grupy nr 10
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba węzłów chłonnych za naczyniem śledzionowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, płynna dieta i czas pobytu w szpitalu są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość przerzutów węzłów chłonnych za naczyniem śledzionowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami