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Gastrectomía total asistida por laparoscopia versus gastrectomía total abierta con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico

7 de abril de 2017 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gastrectomía total asistida por laparoscopia versus gastrectomía total abierta con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico proximal avanzado: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga la seguridad y viabilidad de la gastrectomía total asistida por laparoscopia con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado proximal y compara los primeros resultados de este procedimiento con la gastrectomía total abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para el cáncer gástrico proximal avanzado, la gastrectomía total con linfadenectomía D2 es la terapia quirúrgica estándar. Aparentemente, las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico recomiendan la disección de los ganglios linfáticos (NL) a lo largo de la arteria esplénica (Nº 11) y el hilio esplénico (Nº 10). No obstante, la extirpación completa de los LN n.° 10 y n.° 11d es un desafío técnico debido a los vasos esplénicos tortuosos y la alta posibilidad de lesión del parénquima del bazo y el páncreas. Recientemente, la aplicación de la cirugía mínimamente invasiva para el cáncer gástrico avanzado está ganando popularidad. Sin embargo, la gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG, por sus siglas en inglés) con linfadenectomía D2 estándar aún no se realizaba de forma generalizada, debido a que la disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo y el páncreas eran principalmente manipulaciones desafiantes para los cirujanos laparoscópicos. Aquí, nuestro objetivo es investigar la seguridad y la viabilidad de LATG con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado proximal y comparar los primeros resultados de este procedimiento con la gastrectomía total abierta (OTG).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Wang, M.D., PH.D.
  • Número de teléfono: +86-13922255515
  • Correo electrónico: wangwei16400@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Número de teléfono: +86-13922255515
          • Correo electrónico: wangwei16400@163.com
        • Contacto:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15920553177
          • Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wenjun Xiong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer gástrico proximal avanzado （T2-T4a,N0-N3,M0）
  • Consentimiento informado
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 ot 1
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ a Ⅲ

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o hembra en periodo de lactancia
  • Contraindicación de la anestesia general (enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave)
  • enfermedad mental grave
  • Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) por tumor primario
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Los pacientes incluidos en el grupo de gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG) se someterán a LATG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
Procedimiento: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Cuando los pacientes con cáncer gástrico proximal avanzado se aleatorizan en el grupo de gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG), recibirán LATG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
Otros nombres:
  • LATG
Comparador activo: Gastrectomía total abierta
Los pacientes incluidos en el grupo de gastrectomía total abierta (OTG) serán OTG con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
Procedimiento: Gastrectomía total abierta
Cuando los pacientes con cáncer gástrico proximal avanzado se aleatorizan en el grupo de gastrectomía total abierta (OTG), recibirán OTG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
Otros nombres:
  • OTG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de complicaciones tempranas se define como el evento observado durante la operación y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Momento de la disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se valorará con la unidad de "ml".
Intraoperatorio
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de ganglios linfáticos totales extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de ganglios linfáticos del grupo n.º 10 extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de ganglios linfáticos posteriores al vaso esplénico
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Curso de recuperación poster-operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida y la duración de la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos posteriores al vaso esplénico
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GDPHCM-GI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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