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Gastrectomia totale laparoscopica vs gastrectomia totale a cielo aperto con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico

7 aprile 2017 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gastrectomia totale laparoscopica vs gastrectomia totale a cielo aperto con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza per carcinoma gastrico prossimale avanzato: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale laparoscopica-assistita con dissezione linfonodale dell'ilo splenico con conservazione della milza per carcinoma gastrico prossimale avanzato e confronta i primi risultati di questa procedura con la gastrectomia totale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma gastrico prossimale avanzato, la gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 è la terapia chirurgica standard. Apparentemente, la dissezione dei linfonodi (LN) lungo l'arteria splenica (n. 11) e l'ilo splenico (n. 10) è raccomandata dalle linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico. Tuttavia, la rimozione completa dei LN n. 10 e n. 11d è tecnicamente impegnativa a causa dei tortuosi vasi splenici e dell'elevata possibilità di lesioni al parenchima della milza e del pancreas. Recentemente, l'applicazione della chirurgia minimamente invasiva per il cancro gastrico avanzato sta guadagnando popolarità. Tuttavia, la gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG) con linfoadenectomia D2 standard non era ancora ampiamente eseguita, poiché la dissezione linfonodale dell'ilo splenico con conservazione del pancreas e della milza rappresentava principalmente manipolazioni impegnative per i chirurghi laparoscopici. Qui, miriamo a studiare la sicurezza e la fattibilità di LATG con la dissezione linfonodale dell'ilo splenico preservante la milza per il carcinoma gastrico avanzato prossimale e confronta i primi risultati di questa procedura con la gastrectomia totale aperta (OTG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wenjun Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma gastrico prossimale avanzato (T2-T4a, N0-N3, M0)
  • Consenso informato
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG): 0 o 1
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da Ⅰ a Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o femmina in periodo di allattamento
  • Controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave)
  • Grave malattia mentale
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da tumore primitivo
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica assistita
I pazienti inclusi nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG) saranno sottoposti a LATG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Procedura: Gastrectomia totale laparoscopica assistita
Quando i pazienti con carcinoma gastrico prossimale avanzato vengono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG), riceveranno LATG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Altri nomi:
  • LATG
Comparatore attivo: Gastrectomia totale aperta
I pazienti che sono inclusi nel gruppo di gastrectomia totale aperta (OTG) lo faranno OTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Procedura: Gastrectomia totale aperta
Quando i pazienti con carcinoma gastrico prossimale avanzato vengono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale aperta (OTG), riceveranno OTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
Altri nomi:
  • OTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di complicanze precoci è definito come l'evento osservato durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo di dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà valutato con l'unità di misura "ml".
Intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di linfonodi totali prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di linfonodi del gruppo n. 10 prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di linfonodi posteriori al vaso splenico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Corso di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida e la durata della degenza ospedaliera vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di metastasi dei linfonodi posteriori al vaso splenico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Wang, M.D., PH.D., Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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