Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antocyjany i kwasy fenolowe Biodostępność i zdolność przeciwutleniająca po spożyciu produktów z pszenicy purpurowej u dorosłych

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Biodostępność antocyjanów i kwasów fenolowych oraz zmiany pojemności antyoksydacyjnej krwi po spożyciu krakersów i batonów muesli wzbogaconych antocyjanami z purpurowej pszenicy przez zdrowych dorosłych uczestników

Celem badań będzie określenie biodostępności antocyjanów i związków fenolowych z dwóch produktów z pszenicy purpurowej, tj. pełnoziarnistych krakersów pszennych pełnoziarnistych wzbogaconych otrębami oraz batonów granola z pełnoziarnistej pszenicy purpurowej wzbogaconej o otręby. Przykładem pieczonego/przetworzonego produktu są krakersy. Batony granola pszenna purpurowa to przykład produktu spożywczego, który wymaga znacznie mniej intensywnego przygotowania i gotowania w porównaniu z krakersami. Porównanie biodostępności tych dwóch produktów powinno dać wgląd w to, jak różne procesy i matryca pokarmowa wpływają na biodostępność i metabolizm antocyjanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badań będzie określenie biodostępności antocyjanów i związków fenolowych z dwóch produktów z pszenicy purpurowej, tj. pełnoziarnistych krakersów pszennych pełnoziarnistych wzbogaconych otrębami oraz batonów granola z pełnoziarnistej pszenicy purpurowej wzbogaconej o otręby. Przykładem pieczonego/przetworzonego produktu są krakersy. Batony granola pszenna purpurowa to przykład produktu spożywczego, który wymaga znacznie mniej intensywnego przygotowania i gotowania w porównaniu z krakersami. Porównanie biodostępności tych dwóch produktów powinno dać wgląd w to, jak różne procesy i matryca pokarmowa wpływają na biodostępność i metabolizm antocyjanów. Badanie jest badaniem krzyżowym z udziałem 8 mężczyzn i 8 kobiet, którzy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości antocyjanów i fenoli przez cały czas trwania i ukończą 2 wizyty w ramach badania poposiłkowego, podczas których w losowej kolejności będą spożywać krakersy lub batoniki granola. Krew i mocz będą pobierane na początku i po posiłku w celu analizy antocyjanów i ich metabolitów oraz kwasów fenolowych i określenia zdolności antyoksydacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18 - 27 kg/m2
  • Ogólnie zdrowy, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym
  • Nie palący
  • Nie lub umiarkowanie pijący alkohol (Typowe spożycie mniej niż 5 drinków na posiedzenie i nie więcej niż 14 na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub schorzenia, w tym wszelkich zaburzeń układu żołądkowo-jelitowego lub nietolerancji pokarmowych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub leków dostępnych bez recepty przepisanych przez lekarza
  • Przyjmowanie jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych lub suplementów diety innych niż multiwitaminy o niskiej zawartości antocyjanów i kwasów fenolowych
  • Doustne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie alergie pokarmowe i wszelkie alergie anafilaktyczne lub zagrażające życiu - pokarmowe lub inne
  • Palenie lub używanie narkotyków rekreacyjnych (marihuany, magicznych grzybków itp.)
  • Elitarni lub trenujący sportowcy
  • Przestrzeganie diety wegańskiej lub wegetariańskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fioletowi pszenicy krakersy
Wzbogacone otrębami pełnoziarniste krakersy pszenne w porcji 120 g.
Inny: Fioletowi pszenicy krakersy
Pełnoziarniste krakersy wyprodukowane z purpurowej pszenicy
Eksperymentalny: Fioletowe Batony Granola Pszenna
Wzbogacone otrębami batoniki granola pełnoziarnista z pszenicy purpurowej podawane w porcji 160 g.
Inny: Fioletowe Batony Granola Pszenna
Pełnoziarniste batoniki granola wyprodukowane z purpurowej pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów antocyjanów w osoczu
Ramy czasowe: 0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kwasów fenolowych w osoczu
Ramy czasowe: 0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
Zdolność antyoksydacyjna osocza
Ramy czasowe: 0-8 godzin (0, 2, 4, 6, 8)
0-8 godzin (0, 2, 4, 6, 8)
Stężenie kwasów fenolowych w moczu
Ramy czasowe: 0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
Stężenie metabolitów antocyjanów w moczu
Ramy czasowe: 0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)
0-8 godzin (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guelph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UGuelph

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez recenzowane publikacje

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami