Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny lub zapobiegawczy entekawir u pacjentów z rakiem żołądka, którzy są nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B

12 października 2017 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania stosowania profilaktycznego lub zapobiegawczego leku przeciwwirusowego entekawiru u pacjentów z rakiem żołądka, którzy są nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B

Nie ma doniesień na temat tego, czy pacjenci z rakiem żołądka, którzy są również nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, powinni otrzymywać profilaktycznie lub zapobiegawczo lek przeciwwirusowy entekawir. To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu profilaktycznego lub zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego Entecavir na wyniki pacjentów z rakiem żołądka, którzy są również nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas chemioterapii i późniejszych obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem żołądka, którzy są również nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, są włączani i losowo przydzielani do dwóch grup w następujący sposób. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni profilaktycznie entekawirem w dawce 0,5 mg p.o. codziennie od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Chorzy z aktywnej grupy porównawczej otrzymują tylko entekawir w dawce 0,5 mg p.o. codziennie od momentu, gdy liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekroczy 100 j.m./ml do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjent z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka.
  3. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-1
  4. Pacjenci planowani do co najmniej 4 cykli chemioterapii cytotoksycznej (w ramach terapii leczniczej lub terapii paliatywnej)
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy od daty rekrutacji
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  7. Pacjenci z prawidłowymi testami czynności wątroby, w tym aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą zasadową asparaginianową (AST), fosfatazą (ALP), gamma-glutamylo-transpeptydazą (GGT) i stężeniem bilirubiny
  8. Pacjenci z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  9. Pacjenci bez rozpoznania radiologicznego i/lub histologicznego przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby bez jakiejkolwiek przyczyny w wywiadzie lub reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B w wywiadzie lub wcześniejszej przewlekłej terapii HBV w ciągu 6 miesięcy
  10. Pacjenci bez objawów autoimmunologicznego zapalenia wątroby, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub D, zakażenia wirusem HIV lub radiologicznie potwierdzonych przerzutów do wątroby
  11. odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 14 dni przed rekrutacją
  12. pacjentów podpisujących świadomą zgodę
  13. Pacjenci z dobrą podatnością podczas chemioterapii i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowani do radioterapii lub radioterapii
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci z historią nadużywania leków psychiatrycznych i nie mogący rzucić palenia lub z zaburzeniami psychicznymi
  4. Pacjenci z niedoborem odporności, innym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub po przeszczepie w wywiadzie
  5. Według oceny badaczy, pacjenci ze współistniejącą chorobą poważnie zagrażającą bezpieczeństwu pacjentów lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyczny Entekawir
stosowanie entekawiru w dawce 0,5 mg p.o. codziennie od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Entekawir
anty-HBV
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru
Aktywny komparator: Prewencyjny Entekawir
stosowanie entekawiru w dawce 0,5 mg p.o. codziennie od momentu, gdy liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekroczy 100 j.m./ml do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Entekawir
anty-HBV
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapalenie wątroby definiuje się jako 3-krotny lub większy wzrost poziomu ALT w surowicy przekraczający zakres referencyjny (>58 j./l) lub bezwzględny wzrost poziomu ALT o ponad 100 j./l w porównaniu z poziomem wyjściowym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie chemioterapii z powodu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zakłócenie chemioterapii definiuje się jako przedwczesne zakończenie lub opóźnienie o co najmniej 7 dni między cyklami chemioterapii.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Reaktywację HBV definiuje się jako 10-krotny lub większy wzrost poziomu HBV DNA lub bezwzględny wzrost o co najmniej 10^5 kopii/ml w porównaniu z wartością wyjściową.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC-HBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami