Entecavir profilattico o preventivo in pazienti con carcinoma gastrico che sono portatori inattivi di epatite B
Uno studio clinico aperto, randomizzato controllato per confrontare l'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir in pazienti con carcinoma gastrico che sono portatori inattivi di epatite B
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rui-hua Xu, PHD,MD
- Numero di telefono: +86 13922206676
- Email: xurh@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feng Wang, PHD,MD
- Numero di telefono: +86 18620880867
- Email: wangfeng@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Paziente con adenocarcinoma gastrico istologico.
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
- Pazienti pianificati per almeno 4 cicli di chemioterapia citotossica (come parte della terapia curativa o come terapia palliativa)
- Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi dalla data di reclutamento
- Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
- Pazienti con test di funzionalità epatica normali tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi alcalina (AST), fosfatasi (ALP), gamma glutamil-transpeptidasi (GGT) e bilirubina
- Pazienti con HBV-DNA negativo
- Pazienti senza storia nota di diagnosi radiologica e/o istologica di epatite cronica attiva o cirrosi di qualsiasi causa, o storia di precedente riattivazione dell'epatite B o precedente terapia cronica per HBV entro 6 mesi
- Pazienti senza evidenza di epatite autoimmune, infezione da virus dell'epatite C o D, infezione da HIV o evidenza radiologica di metastasi epatiche
- adeguata funzionalità midollare, epatica e renale entro 14 giorni prima del reclutamento
- pazienti che sottoscrivono il consenso informato
- Pazienti con buona compliance durante la chemioterapia e i follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per radioterapia o terapia con radionuclidi
- Pazienti donne in gravidanza
- Pazienti con una storia di abuso di psicofarmaci e non possono smettere o con un disturbo mentale
- Pazienti con immunodeficienza, altra immunodeficienza congenita o acquisita o storia di trapianto
- Secondo il giudizio degli investigatori, pazienti con malattia concomitante che nuoce gravemente alla sicurezza dei pazienti o al completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Entecavir profilattico
uso di entecavir alla dose di 0,5 mg p.o. ogni giorno dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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anti-HBV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Entecavir preventivo
uso di entecavir alla dose di 0,5 mg p.o. ogni giorno dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B superano le 100 UI/ml fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
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anti-HBV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di epatite associata al virus dell'epatite B
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'epatite è definita come un aumento di 3 volte o superiore del livello sierico di ALT che ha superato il range di riferimento (>58U/L) o un aumento assoluto del livello di ALT superiore a 100 U/L rispetto al livello basale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione della chemioterapia per epatite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'interruzione della chemioterapia è definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di chemioterapia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La riattivazione dell'HBV è definita come un aumento di 10 volte o superiore del livello di HBV DNA o un aumento assoluto di 10^5 copie/mL o superiore rispetto al valore basale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie allo stomaco
- Epatite B
- Epatite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-HBV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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