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Entecavir profiláctico o preventivo en pacientes con cáncer gástrico que son portadores inactivos de hepatitis B

12 de octubre de 2017 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto para comparar el uso profiláctico o el uso preventivo de un fármaco antiviral entecavir en pacientes con cáncer gástrico que son portadores inactivos de hepatitis B

No se ha informado si los pacientes con cáncer gástrico que también son portadores inactivos de hepatitis B deben recibir un uso profiláctico o preventivo de un fármaco antiviral entecavir. Este ensayo clínico controlado aleatorio abierto tiene como objetivo comparar el impacto del uso profiláctico o el uso preventivo de un medicamento antiviral Entecavir en los resultados de pacientes con cáncer gástrico que también son portadores inactivos de hepatitis B durante la quimioterapia y los seguimientos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer gástrico que también son portadores inactivos de hepatitis B se inscriben y se aleatorizan en dos grupos de la siguiente manera. Los pacientes del grupo experimental reciben tratamiento profiláctico con entecavir en dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia. Los pacientes en el grupo de comparación activa solo se tratan con entecavir en dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B superan las 100 UI/ml hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rui-hua Xu, PHD,MD
  • Número de teléfono: +86 13922206676
  • Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad entre 18 y 75 años
  2. Paciente con adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente.
  3. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  4. Pacientes planificados para al menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica (ya sea como parte de la terapia curativa o como terapia paliativa)
  5. Pacientes con al menos 6 meses de esperanza de vida desde la fecha de reclutamiento
  6. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)
  7. Pacientes con pruebas de función hepática normales que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa alcalina (AST), fosfatasa (ALP), gamma glutamil transpeptidasa (GGT) y bilirrubina
  8. Pacientes con ADN-VHB negativo
  9. Pacientes sin antecedentes conocidos de diagnóstico radiológico y/o histológico de hepatitis activa crónica o cirrosis de cualquier causa, o antecedentes de reactivación previa de hepatitis B, o terapia crónica previa para el VHB dentro de los 6 meses.
  10. Pacientes sin evidencia de hepatitis autoinmune, infección por el virus de la hepatitis C o D, infección por VIH o evidencia radiológica de metástasis hepática
  11. función adecuada de la médula ósea, hepática y renal dentro de los 14 días antes del reclutamiento
  12. pacientes que firman el consentimiento informado
  13. Pacientes con buen cumplimiento durante la quimioterapia y seguimientos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes programados para radioterapia o radionúclidos
  2. Pacientes mujeres embarazadas
  3. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas y que no pueden dejar de fumar o con un trastorno mental
  4. Pacientes con inmunodeficiencia, otra inmunodeficiencia congénita o adquirida, o antecedentes de trasplante
  5. A juicio de los investigadores, pacientes con enfermedades concomitantes que perjudiquen gravemente la seguridad de los pacientes o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entecavir profiláctico
uso de entecavir en la dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Droga: Entecavir
anti-VHB
Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de entecavir
Comparador activo: Entecavir preventivo
uso de entecavir en la dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B superan las 100 UI/ml hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
Droga: Entecavir
anti-VHB
Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hepatitis asociada al virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La hepatitis se define como un aumento de 3 veces o más en el nivel sérico de ALT que excedió el rango de referencia (>58 U/L) o un aumento absoluto en el nivel de ALT de más de 100 U/L en comparación con el nivel inicial.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción de la quimioterapia por hepatitis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La interrupción de la quimioterapia se define como la terminación prematura o un retraso de al menos 7 días entre los ciclos de quimioterapia.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La incidencia de la reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La reactivación del VHB se define como un aumento de 10 veces o más en el nivel de ADN del VHB o un aumento absoluto de 10^5 copias/mL o más en comparación con el valor inicial.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC-HBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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