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Entecavir profilático ou preventivo em pacientes com câncer gástrico portadores inativos de hepatite B

12 de outubro de 2017 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado para comparar o uso profilático ou preventivo de um medicamento antiviral Entecavir em pacientes com câncer gástrico portadores inativos de hepatite B

Não há relato se os pacientes com câncer gástrico que também são portadores inativos de Hepatite B devem receber uso profilático ou uso preventivo de um medicamento antiviral Entecavir. Este ensaio clínico aberto, randomizado e controlado visa comparar o impacto do uso profilático ou preventivo de um medicamento antiviral Entecavir nos resultados de pacientes com câncer gástrico que também são portadores inativos de hepatite B durante a quimioterapia e os acompanhamentos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico que também são portadores inativos de hepatite B são inscritos e randomizados em dois grupos conforme a seguir. Os pacientes do grupo experimental são tratados com entecavir profilaticamente na dose de 0,5mg p.o. todos os dias desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia. As pacientes do grupo comparador ativo são tratadas apenas com entecavir na dose de 0,5mg p.o. todos os dias a partir do momento em que as cópias de DNA do vírus da hepatite B são superiores a 100 UI/ml até 6 meses após o término da quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rui-hua Xu, PHD,MD
  • Número de telefone: +86 13922206676
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  2. Paciente com adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente.
  3. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Pacientes planejados para pelo menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica (como parte da terapia curativa ou como terapia paliativa)
  5. Pacientes com pelo menos 6 meses de expectativa de vida a partir da data de recrutamento
  6. Pacientes com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg)
  7. Pacientes com testes de função hepática normais, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase alcalina (AST), fosfatase (ALP), gama glutamil-transpeptidase (GGT) e bilirrubina
  8. Pacientes com HBV-DNA negativo
  9. Pacientes sem história conhecida de diagnóstico radiológico e/ou histológico de hepatite crônica ativa ou cirrose de qualquer causa, ou história de reativação prévia de hepatite B, ou terapia crônica prévia para HBV dentro de 6 meses
  10. Pacientes sem evidência de hepatite autoimune, infecção pelo vírus da hepatite C ou D, infecção por HIV ou evidência radiológica de metástase hepática
  11. medula óssea, função hepática e renal adequadas dentro de 14 dias antes do recrutamento
  12. pacientes que assinam o consentimento informado
  13. Pacientes com boa adesão durante a quimioterapia e acompanhamentos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes planejados para radioterapia ou terapia com radionuclídeos
  2. Pacientes grávidas
  3. Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas e que não conseguem parar ou com transtorno mental
  4. Pacientes com imunodeficiência, outra imunodeficiência congênita ou adquirida ou história de transplante
  5. De acordo com o julgamento dos investigadores, pacientes com doença concomitante que prejudique seriamente a segurança dos pacientes ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entecavir profilático
uso de entecavir na dose de 0,5mg p.o. todos os dias desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Entecavir
anti-HBV
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis
Comparador Ativo: Entecavir Preemptivo
uso de entecavir na dose de 0,5mg p.o. todos os dias a partir do momento em que as cópias de DNA do vírus da hepatite B são superiores a 100 UI/ml até 6 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Entecavir
anti-HBV
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hepatite associada ao vírus da hepatite B
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite é definida como um aumento de 3 vezes ou mais no nível sérico de ALT que excedeu o intervalo de referência (>58U/L) ou um aumento absoluto no nível de ALT superior a 100 U/L em comparação com o nível basal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção da quimioterapia por hepatite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A interrupção da quimioterapia é definida como a interrupção prematura ou um atraso de pelo menos 7 dias entre os ciclos de quimioterapia.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência de reativação do vírus da hepatite B
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A reativação do VHB é definida como um aumento de 10 vezes ou mais no nível de DNA do VHB ou um aumento absoluto de 10^5 cópias/mL ou mais em comparação com o valor basal.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC-HBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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