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Prophylaktisches oder präventives Entecavir bei Patienten mit Magenkrebs, die inaktive Hepatitis-B-Träger sind

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Eine offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der prophylaktischen oder präventiven Anwendung des antiviralen Arzneimittels Entecavir bei Patienten mit Magenkrebs, die inaktive Hepatitis-B-Träger sind

Es gibt keinen Bericht darüber, ob Patienten mit Magenkrebs, die auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind, eine prophylaktische oder präventive Anwendung des antiviralen Arzneimittels Entecavir erhalten sollten. Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der prophylaktischen oder präventiven Anwendung des antiviralen Medikaments Entecavir auf die Ergebnisse von Patienten mit Magenkrebs zu vergleichen, die während der Chemotherapie und der anschließenden Nachuntersuchungen auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Magenkrebs, die auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind, werden wie folgt aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Versuchsgruppe werden prophylaktisch mit Entecavir in einer Dosis von 0,5 mg p.o. behandelt. jeden Tag vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie. Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe werden nur mit Entecavir in der Dosis von 0,5 mg p.o. behandelt. jeden Tag ab dem Zeitpunkt, an dem die DNA-Kopien des Hepatitis-B-Virus mehr als 100 IE/ml betragen, bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Patient mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens.
  3. Patienten mit einem Leistungsstatus (ECOG) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  4. Patienten, bei denen mindestens 4 Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie geplant sind (entweder als Teil einer kurativen Therapie oder als palliative Therapie)
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab dem Rekrutierungsdatum
  6. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  7. Patienten mit normalen Leberfunktionstests, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Aspartat-Aminotransferase (AST), Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und Bilirubin
  8. Patienten mit negativer HBV-DNA
  9. Patienten ohne bekannte Vorgeschichte einer radiologischen und/oder histologischen Diagnose einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose jeglicher Ursache oder einer Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Reaktivierung oder einer vorherigen chronischen Therapie gegen HBV innerhalb von 6 Monaten
  10. Patienten ohne Anzeichen einer Autoimmunhepatitis, einer Hepatitis-C- oder -D-Virusinfektion, einer HIV-Infektion oder radiologischen Anzeichen einer Lebermetastasierung
  11. ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Rekrutierung
  12. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
  13. Patienten mit guter Compliance während der Chemotherapie und den Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Strahlen- oder Radionuklidtherapie geplant ist
  2. Schwangere Patientinnen
  3. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können, oder mit einer psychischen Störung
  4. Patienten mit Immunschwäche, anderen angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder Transplantationsanamnese
  5. Nach Einschätzung der Prüfärzte Patienten mit einer Begleiterkrankung, die die Sicherheit der Patienten oder den Abschluss der Studie ernsthaft beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prophylaktisches Entecavir
Verwendung von Entecavir in der Dosis von 0,5 mg p.o. täglich vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Arzneimittel: Entecavir
Anti-HBV
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Präventives Entecavir
Verwendung von Entecavir in der Dosis von 0,5 mg p.o. jeden Tag ab dem Zeitpunkt, an dem die DNA-Kopien des Hepatitis-B-Virus mehr als 100 IE/ml betragen, bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Arzneimittel: Entecavir
Anti-HBV
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hepatitis-B-Virus-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hepatitis ist definiert als ein mindestens 3-facher Anstieg des Serum-ALT-Spiegels, der den Referenzbereich (> 58 U/l) überschreitet, oder ein absoluter Anstieg des ALT-Spiegels um mehr als 100 U/l im Vergleich zum Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung der Chemotherapie wegen Hepatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Eine Unterbrechung der Chemotherapie ist entweder als vorzeitiger Abbruch oder als Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den Chemotherapiezyklen definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Reaktivierung von HBV ist definiert als ein 10-facher oder größerer Anstieg des HBV-DNA-Spiegels oder ein absoluter Anstieg von 10^5 Kopien/ml oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC-HBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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