Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SymptomCare@Home: dekonstrukcja skutecznej interwencji w zakresie zarządzania objawami (SCH)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Mooney, University of Utah

SymptomCare@Home (SCH): dekonstrukcja skutecznej, wspomaganej technologią interwencji w zakresie zarządzania objawami

W ramach tego projektu zostaną określone najważniejsze i najbardziej efektywne kosztowo elementy SymptomCare@Home, nowego podejścia do leczenia objawów chemioterapii raka, które, jak wykazano, zmniejsza problematyczne objawy dzięki zautomatyzowanemu codziennemu monitorowaniu, coachingowi samodzielnego postępowania i opiece uzupełniającej zespołu onkologicznego za pomocą wsparcie decyzyjne dla pacjentów w domu, gdy ich objawy najprawdopodobniej się nasilą. Po poznaniu kluczowych elementów interwencji i jej opłacalności można ją przenieść do codziennej opieki onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię doświadczają wielu źle kontrolowanych objawów w domu w tygodniach przejściowych między wizytami w klinice a następnym wlewem. Ich opieka w tym okresie przejściowym nie jest optymalna. Technologia może być wykorzystana do wypełnienia luki między potrzebami pacjentów w zakresie objawów w domu a reakcją zespołu onkologicznego. Zautomatyzowane domowe systemy monitorowania i zarządzania objawami zgłaszanymi przez pacjentów oferują nowe podejście do leczenia objawów. Nasz zespół badawczy opracował i przetestował SymptomCare@Home (SCH). Ten wieloskładnikowy zautomatyzowany system monitoruje codziennie objawy zgłaszane przez pacjentów w domu, zapewnia dostosowane zautomatyzowane szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia w oparciu o określone zgłaszane objawy i przesyła raporty ostrzegawcze o nieustępujących objawach do dostawcy usług onkologicznych, który za pomocą systemu wspomagania decyzji SCH zapewnia kontynuację telefoniczna opieka objawowa. Wykazaliśmy, że SCH radykalnie zmniejsza nasilenie objawów fizycznych i psychicznych. Istnieje jednak kilka luk w przełożeniu skutecznej, wieloskładnikowej interwencji objawowej na praktykę kliniczną. Obejmują one zrozumienie 1) wkładu i wartości każdej części interwencji, tak aby aktywne składniki zostały wybrane do wdrożenia klinicznego oraz 2) kosztów związanych z interwencją i jej składnikami. Dlatego celem tego projektu jest dekonstrukcja systemu monitorowania i zarządzania objawami SCH w celu określenia względnego wkładu i kosztów jego elementów w osiągnięcie redukcji objawów, utrzymanie ogólnego funkcjonowania zdrowia i zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej. Zbadamy również, kto najbardziej, a kto najmniej korzysta z poszczególnych komponentów i z całego systemu. 5-grupowy randomizowany projekt badania kontrolnego zostanie wykorzystany z 750 uczestnikami (150 na grupę) rozpoczynającymi nowy cykl chemioterapii, którzy będą codziennie dzwonić do systemu SCH i zgłaszać obecność i nasilenie 11 objawów w trakcie cyklu chemioterapii lub do 6 miesięcy . To badanie jest zarówno znaczące, jak i innowacyjne, ponieważ zmienia obecny paradygmat praktyki klinicznej polegający na zapewnianiu epizodycznej opieki objawowej podczas wizyt w klinice na innowacyjne podejście, które jest skoncentrowane na pacjencie, zapewniając opiekę objawową wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje. Badanie obejmie pytania, które zwykle nie są zadawane w interwencjach wieloskładnikowych, określając składniki aktywne i ich koszty. Określenie wartości nowych podejść do opieki, takich jak zautomatyzowane interwencje telezdrowia, ma zasadnicze znaczenie dla procesu decyzyjnego systemów opieki zdrowotnej i płatników, którzy decydują, co przyjąć i co refundować. Niezwykle ważne jest również, aby pacjenci przyjmowali nowe innowacje w leczeniu objawów, które lepiej odpowiadają ich potrzebom i radykalnie zmniejszają objawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
884

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Rozpoczęcie nowego kursu chemioterapii, który jest zaplanowany na co najmniej trzy cykle
  • mówiący po angielsku
  • Codzienny dostęp do telefonu
  • Zdolność poznawcza do samodzielnego korzystania z telefonu, co zostało zweryfikowane przez personel badawczy podczas rekrutacji
  • Otrzymywanie opieki pod kierunkiem jednego z wyznaczonych zespołów świadczeniodawców w Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) lub Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równoczesnej radioterapii
  • Wyłącznie otrzymujący bioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 SCC/SSR
Ta część obejmuje komunikaty dotyczące coachingu samoopieki (SCC) podczas codziennych zgłoszeń dotyczących nasilenia objawów (SSR) zgłaszanych do automatycznego systemu.
Behawioralne: SCC
Zautomatyzowane szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania w połączeniu z raportami o objawach podczas codziennej rozmowy dotyczącej monitorowania objawów
Inne nazwy:
  • Coaching samozarządzania
Behawioralne: Nasilenie objawów
Zautomatyzowane zgłaszanie przez pacjentów 11 typowych objawów leczenia raka
Inne nazwy:
  • Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów
Aktywny komparator: Grupa 2 NP/SSR
Raporty alertów są generowane podczas codziennego połączenia monitorowania nasilenia objawów pacjenta, jeśli osiągnięte zostaną progi alarmowe. Alerty te są monitorowane, a dalszą opiekę sprawuje pielęgniarka.
Behawioralne: Nasilenie objawów
Zautomatyzowane zgłaszanie przez pacjentów 11 typowych objawów leczenia raka
Inne nazwy:
  • Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów
Behawioralne: Pielęgniarka stażystka
Alerty są generowane, jeśli pacjent zgłosi objawy przekraczające wstępnie ustawione progi podczas codziennych połączeń zgłaszania objawów. Alerty te są monitorowane, a działania następcze są prowadzone przez pielęgniarkę.
Inne nazwy:
  • Kontynuacja pielęgniarki
Aktywny komparator: Grupa 3 NP/DSS/SSR
Raporty alertów są generowane podczas codziennego połączenia monitorowania nasilenia objawów pacjenta, jeśli osiągnięte zostaną progi alarmowe. Wezwania kontrolne pielęgniarek wykorzystują oparty na dowodach system wspomagania decyzji SCH (DSS), gdy objawy przekraczają progi alarmowe
Behawioralne: Nasilenie objawów
Zautomatyzowane zgłaszanie przez pacjentów 11 typowych objawów leczenia raka
Inne nazwy:
  • Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów
Behawioralne: Pielęgniarka stażystka
Alerty są generowane, jeśli pacjent zgłosi objawy przekraczające wstępnie ustawione progi podczas codziennych połączeń zgłaszania objawów. Alerty te są monitorowane, a działania następcze są prowadzone przez pielęgniarkę.
Inne nazwy:
  • Kontynuacja pielęgniarki
Behawioralne: DSS
System wspomagania decyzji klinicznych (DSS), oparty na wytycznych opartych na dowodach, zostanie wykorzystany, aby pomóc pielęgniarce w monitorowaniu ostrzeżeń o objawach.
Inne nazwy:
  • System wspomagania decyzji klinicznych
Aktywny komparator: Grupa 4 Pełna interwencja SSR/SCC/NP/DSS
Kompletna interwencja obejmująca wszystkie elementy użyte we wcześniejszym badaniu skuteczności (raport ciężkości objawów (SSR) + coaching samoopieki (SCC) + pielęgniarka (NP) + system wspomagania decyzji (DSS))
Behawioralne: SCC
Zautomatyzowane szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania w połączeniu z raportami o objawach podczas codziennej rozmowy dotyczącej monitorowania objawów
Inne nazwy:
  • Coaching samozarządzania
Behawioralne: Nasilenie objawów
Zautomatyzowane zgłaszanie przez pacjentów 11 typowych objawów leczenia raka
Inne nazwy:
  • Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów
Behawioralne: Pielęgniarka stażystka
Alerty są generowane, jeśli pacjent zgłosi objawy przekraczające wstępnie ustawione progi podczas codziennych połączeń zgłaszania objawów. Alerty te są monitorowane, a działania następcze są prowadzone przez pielęgniarkę.
Inne nazwy:
  • Kontynuacja pielęgniarki
Behawioralne: DSS
System wspomagania decyzji klinicznych (DSS), oparty na wytycznych opartych na dowodach, zostanie wykorzystany, aby pomóc pielęgniarce w monitorowaniu ostrzeżeń o objawach.
Inne nazwy:
  • System wspomagania decyzji klinicznych
Aktywny komparator: Grupa 5 SSR/SCC/AT
Raportowanie nasilenia objawów (SSR), automatyczny coaching w zakresie samoopieki (SCC) oparty na codziennym zgłaszaniu objawów i śledzeniu aktywności (AT)
Behawioralne: SCC
Zautomatyzowane szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania w połączeniu z raportami o objawach podczas codziennej rozmowy dotyczącej monitorowania objawów
Inne nazwy:
  • Coaching samozarządzania
Behawioralne: Nasilenie objawów
Zautomatyzowane zgłaszanie przez pacjentów 11 typowych objawów leczenia raka
Inne nazwy:
  • Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów
Behawioralne: NA
Zostanie dostarczony tracker aktywności, aby ocenić jego użycie, akceptowalność i wpływ na nasilenie zmęczenia. Celem udostępnienia monitora aktywności jest rozszerzenie interwencji coachingowej w zakresie samozarządzania, udzielanej, gdy uczestnicy zgłaszają zmęczenie i otrzymują coaching dotyczący ćwiczeń w ramach interwencji.
Inne nazwy:
  • Śledzenie aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy objawów zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podczas codziennych automatycznych rozmów pacjenci udzielali informacji o typowych objawach chemioterapii w skali od 0 do 10.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcjonowanie zdrowotne: fizyczne, psychiczne i społeczne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 + 2 pozycje z PROMIS 10 (92-95)
do 6 miesięcy
Zakłócenia pracy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy wskazali, że pracowali podczas leczenia, system codziennie pytał, czy opuszczali pracę, jeśli był to zwykły dzień pracy.
do 6 miesięcy
Kwestionariusz ograniczeń pracy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kwestionariusz ograniczeń pracy, składający się z 25 pozycji, zgłoszony przez pacjenta, zostanie wykorzystany do pomiaru wydajności pracy.
do 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i spotkania medyczne Wywiad
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Co tydzień pacjenci zgłaszali podczas codziennych rozmów telefonicznych, czy mieli kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, byli widziani na oddziale ratunkowym lub w placówce opieki doraźnej, czy też mieli nieplanowaną hospitalizację. Jeśli zgłaszali, że mieli spotkanie medyczne, personel badawczy dzwonił i przeprowadzał krótki wywiad telefoniczny w celu zebrania danych na temat charakteru spotkania medycznego, w tym tego, czy spotkanie medyczne było związane z monitorowanymi objawami.
do 6 miesięcy
Podstawowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściową aktywność fizyczną zmierzymy za pomocą 3-punktowego kwestionariusza Godina dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad telefoniczny z pacjentem na koniec badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Na zakończenie udziału pacjenta w projekcie zostanie przeprowadzony Wywiad telefoniczny na zakończenie badania w celu uzyskania danych na temat zadowolenia pacjenta z systemu monitorowania objawów oraz uzyskania sugestii dotyczących usprawnienia systemu.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
Huntsman Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00087666
  • R01CA206522 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki naszych badań będziemy prezentować na konferencjach i publikować. Z zadowoleniem przyjmujemy analizę i wykorzystanie przez innych badaczy po przeanalizowaniu i rozpowszechnieniu naszych głównych celów. PI będzie udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane innym badaczom w celu zbadania, w tym danych demograficznych, diagnozy, leczenia chemioterapią, schematów objawów, obecności w pracy, ogólnego stanu zdrowia i wykorzystania opieki zdrowotnej. Dane zostaną udostępnione badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystywane do celów dodatkowych badań. PI wyraża zgodę na udostępnienie danych w ciągu jednego roku od zakończenia finansowanego okresu projektu oraz manuskryptów odnoszących się do celów. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne bezpośrednio u osoby odpowiedzialnej. PI wyraża zgodę na udostępnianie danych w sposób w pełni zgodny z polityką udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych celów badania R01.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w celu odpowiedzi na pytania badawcze/hipotezę wniosku. Gdy główny badacz zapozna się z zaproponowanym pytaniem badawczym, zostaną udostępnione elementy danych, które mogą odpowiedzieć na to pytanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami