SymptomCare@Home: decostruzione di un efficace intervento di gestione dei sintomi (SCH)
SymptomCare@Home (SCH): decostruzione di un intervento di gestione dei sintomi efficace, assistito dalla tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di cancro
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi
- Inizio di un nuovo ciclo di chemioterapia programmato per un minimo di tre cicli
- parlando inglese
- Accesso quotidiano a un telefono
- Capacità cognitiva di utilizzare il telefono senza assistenza, come verificato dal personale dello studio al momento del reclutamento
- Ricevere cure sotto la direzione di uno dei team di fornitori designati presso l'Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) o il Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Criteri di esclusione:
- Ricevere radioterapia concomitante
- Ricevere esclusivamente bioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 SCC/SSR
Questo braccio include il messaggio di self-care coaching (SCC) durante le chiamate giornaliere di report sulla gravità dei sintomi (SSR) auto-riferiti al sistema automatizzato.
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Coaching automatizzato di autogestione abbinato ai rapporti sui sintomi durante la chiamata giornaliera di monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 NP/SSR
I rapporti di allarme vengono generati durante la chiamata quotidiana di monitoraggio della gravità dei sintomi del paziente se vengono raggiunte le soglie di allarme.
Questi avvisi vengono monitorati e le cure di follow-up vengono fornite da un infermiere professionista.
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Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Gli avvisi vengono generati se un paziente segnala sintomi al di sopra delle soglie preimpostate durante le chiamate giornaliere per la segnalazione dei sintomi .
Questi avvisi sono monitorati e il follow-up è fornito da un infermiere.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 NP/DSS/SSR
I rapporti di allarme vengono generati durante la chiamata quotidiana di monitoraggio della gravità dei sintomi del paziente se vengono raggiunte le soglie di allarme.
Le chiamate di follow-up da parte degli infermieri utilizzano il sistema di supporto decisionale SCH (DSS) basato sull'evidenza quando i sintomi superano le soglie di allerta
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Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Gli avvisi vengono generati se un paziente segnala sintomi al di sopra delle soglie preimpostate durante le chiamate giornaliere per la segnalazione dei sintomi .
Questi avvisi sono monitorati e il follow-up è fornito da un infermiere.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un sistema di supporto alle decisioni cliniche (DSS), basato su linee guida basate sull'evidenza, per assistere l'infermiere nel follow-up degli allarmi sui sintomi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4 Intervento Completo SSR/SCC/NP/DSS
Intervento completo con tutti i componenti utilizzati nello studio di efficacia precedente (Symptom Severity Report (SSR)+Self Care Coaching (SCC) +Nurse Practitioner (NP) +Decision Support System (DSS))
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Coaching automatizzato di autogestione abbinato ai rapporti sui sintomi durante la chiamata giornaliera di monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Gli avvisi vengono generati se un paziente segnala sintomi al di sopra delle soglie preimpostate durante le chiamate giornaliere per la segnalazione dei sintomi .
Questi avvisi sono monitorati e il follow-up è fornito da un infermiere.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un sistema di supporto alle decisioni cliniche (DSS), basato su linee guida basate sull'evidenza, per assistere l'infermiere nel follow-up degli allarmi sui sintomi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 5 SSR/SCC/AT
Segnalazione della gravità dei sintomi (SSR), coaching automatizzato per la cura personale (SCC) basato sulla segnalazione quotidiana dei sintomi e tracker delle attività (AT)
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Coaching automatizzato di autogestione abbinato ai rapporti sui sintomi durante la chiamata giornaliera di monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Verrà fornito un tracker di attività per valutarne l'uso, l'accettabilità e l'impatto sulla gravità della fatica.
Lo scopo di fornire il tracker di attività è quello di estendere l'intervento di coaching di autogestione fornito quando i partecipanti segnalano stanchezza e ricevono coaching sull'esercizio come parte dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli dei sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Durante le chiamate automatizzate quotidiane, i pazienti hanno fornito informazioni sui sintomi comuni della chemioterapia su una scala da 0 a 10.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento generale della salute: fisico, mentale e sociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 + 2 elementi dal PROMIS 10 (92-95)
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fino a 6 mesi
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Interferenza sul lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per i pazienti che hanno indicato di aver lavorato durante il trattamento, il sistema ha chiesto ogni giorno se hanno perso il lavoro se si trattava di una normale giornata lavorativa.
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fino a 6 mesi
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Questionario sui limiti di lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il questionario sui limiti di lavoro riferito al paziente di 25 elementi verrà utilizzato per misurare le prestazioni lavorative.
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fino a 6 mesi
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Intervista sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sugli incontri medici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Ogni settimana i pazienti riferivano durante le loro telefonate quotidiane se erano stati o meno in contatto con un operatore sanitario, erano stati visti in un pronto soccorso o in una struttura di cure urgenti o avevano avuto un ricovero non programmato.
Se riferivano di aver avuto un incontro medico, il personale di ricerca chiamava e conduceva una breve intervista telefonica per raccogliere dati sulla natura dell'incontro medico, incluso se l'incontro medico era correlato ai sintomi monitorati.
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fino a 6 mesi
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Attività fisica di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Misureremo l'attività fisica di base utilizzando il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin in 3 voci
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista telefonica di fine studio del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Al termine della partecipazione di un paziente al progetto verrà condotto un colloquio telefonico di fine studio per ottenere dati sulla soddisfazione del paziente con il sistema di monitoraggio dei sintomi e per ottenere suggerimenti per il miglioramento del sistema.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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