Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SymptomCare@Home: Dekonstrukce účinné intervence zvládání symptomů (SCH)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Kathleen Mooney, University of Utah

SymptomCare@Home (SCH): Dekonstrukce účinné, technologiemi podporované intervence zvládání symptomů

Tento projekt určí nejdůležitější a nákladově nejefektivnější součásti SymptomCare@Home, nového přístupu k péči o symptomy chemoterapie rakoviny, u kterého bylo prokázáno, že redukuje problematické symptomy prostřednictvím automatizovaného každodenního monitorování, koučování sebeovládání a následné péče onkologického týmu pomocí podpora rozhodování pro pacienty doma, když jsou jejich příznaky s největší pravděpodobností horší. Jakmile jsou známy klíčové části intervence a její nákladová efektivita, může být přesunuta do každodenní onkologické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, pociťují doma v mezitýdenních týdnech mezi návštěvami kliniky a další infuzí četné špatně kontrolované symptomy. Péče o ně během tohoto přechodného období není optimální. Technologii lze využít k překlenutí propasti mezi potřebami pacienta na symptomy doma a reakcí onkologického týmu. Automatizované pacienty hlášené domácí monitorovací a řídicí systémy nabízejí nový přístup k péči o symptomy. Náš výzkumný tým vyvinul a otestoval SymptomCare@Home (SCH). Tento vícesložkový automatizovaný systém monitoruje každodenní symptomy hlášené pacienty doma, poskytuje přizpůsobené automatizované koučování sebeřízení založené na konkrétních hlášených symptomech a předává neupravené varovné zprávy o symptomech poskytovateli onkologie, který pomocí systému podpory rozhodování SCH poskytuje následné sledování. telefonická péče o symptomy. Prokázali jsme, že SCH dramaticky snižuje závažnost fyzických a psychických symptomů. Přetrvává však několik mezer v převedení úspěšné vícesložkové symptomové intervence do klinické praxe. Patří mezi ně pochopení 1) přínosu a hodnoty každé části intervence tak, aby byly aktivní složky vybrány pro klinickou realizaci, a 2) nákladů spojených s intervencí a jejími součástmi. Proto je cílem tohoto projektu dekonstruovat systém monitorování a řízení symptomů SCH za účelem stanovení relativního příspěvku a nákladů jeho komponent k dosažení snížení symptomů, udržení celkového fungování zdraví a snížení využití zdravotní péče. Prozkoumáme také, kdo má z jednotlivých komponent a z celkového systému prospěch nejvíce a kdo nejméně. Bude použito 5 skupin randomizované kontrolní studie se 750 účastníky (150/skupina) zahajujícími nový cyklus chemoterapie, kteří budou denně volat systém SCH a hlásit přítomnost a závažnost 11 příznaků v průběhu chemoterapie nebo až 6 měsíců. . Tato studie je významná a inovativní, protože posouvá současné paradigma klinické praxe poskytování péče o symptomy epizodicky během návštěv kliniky k inovativnímu přístupu, který je zaměřen na pacienta a poskytuje péči o symptomy, když ji pacient potřebuje. Studie se bude zabývat otázkami, které nejsou obecně kladeny u vícesložkových intervencí, stanovením účinných látek a jejich nákladů. Určení hodnoty nových přístupů k péči, jako jsou automatizované intervence na dálku, je zásadní pro rozhodovací proces zdravotnických systémů a plátců, kteří rozhodují o tom, co přijmout a uhradit. Pro pacienty je také životně důležité, aby byly přijaty nové inovace v péči o symptomy, které lépe splňují jejich potřeby a výrazně snižují jejich symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
884

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  • Zahájení nového cyklu chemoterapie, který je plánován na minimálně tři cykly
  • anglicky mluvící
  • Denní přístup k telefonu
  • Kognitivně schopen používat telefon bez pomoci, jak ověřili studijní pracovníci při náboru
  • Přijímání péče pod vedením jednoho z určených týmů poskytovatelů v Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) nebo Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání souběžné radiační terapie
  • Výhradně podstupují bioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 SCC/SSR
Toto rameno obsahuje zprávu o koučování sebeobsluhy (SCC) během každodenních volání automatické zprávy o závažnosti symptomů (SSR), kterou sami hlásí.
Behaviorální: SCC
Automatizované koučování samosprávy spárované se zprávami o symptomech během každodenního hovoru o monitorování symptomů
Ostatní jména:
  • Koučink sebeřízení
Behaviorální: Symptom Závažnost
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
  • Závažnost příznaků hlášených pacientem
Aktivní komparátor: Skupina 2 NP/SSR
Výstražné zprávy jsou generovány během každodenního volání pacienta na monitorování závažnosti příznaků, pokud jsou dosaženy prahové hodnoty výstrahy. Tyto výstrahy jsou monitorovány a následnou péči poskytuje zdravotní sestra.
Behaviorální: Symptom Závažnost
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
  • Závažnost příznaků hlášených pacientem
Behaviorální: Zdravotní sestra
Výstrahy se generují, pokud pacient hlásí příznaky nad předem nastavenými prahovými hodnotami během každodenních hovorů s hlášením příznaků. Tato upozornění jsou monitorována a následná sestra poskytuje.
Ostatní jména:
  • Sledování praktické sestry
Aktivní komparátor: Skupina 3 NP/DSS/SSR
Výstražné zprávy jsou generovány během každodenního volání pacienta na monitorování závažnosti příznaků, pokud jsou dosaženy prahové hodnoty výstrahy. Následné hovory sester využívají osvědčený systém podpory rozhodování SCH (DSS), když symptomy překračují varovné prahy
Behaviorální: Symptom Závažnost
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
  • Závažnost příznaků hlášených pacientem
Behaviorální: Zdravotní sestra
Výstrahy se generují, pokud pacient hlásí příznaky nad předem nastavenými prahovými hodnotami během každodenních hovorů s hlášením příznaků. Tato upozornění jsou monitorována a následná sestra poskytuje.
Ostatní jména:
  • Sledování praktické sestry
Behaviorální: DSS
Systém podpory klinického rozhodování (DSS), založený na prokázaných pokynech, bude sestře pomáhat v návaznosti na upozornění na symptomy.
Ostatní jména:
  • Systém podpory klinického rozhodování
Aktivní komparátor: Skupina 4 Plný zásah SSR/SCC/NP/DSS
Kompletní intervence se všemi složkami použitými v předchozí studii účinnosti (Zpráva o závažnosti příznaků (SSR) + koučování sebeobsluhy (SCC) + zdravotní sestra (NP) + systém podpory rozhodování (DSS))
Behaviorální: SCC
Automatizované koučování samosprávy spárované se zprávami o symptomech během každodenního hovoru o monitorování symptomů
Ostatní jména:
  • Koučink sebeřízení
Behaviorální: Symptom Závažnost
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
  • Závažnost příznaků hlášených pacientem
Behaviorální: Zdravotní sestra
Výstrahy se generují, pokud pacient hlásí příznaky nad předem nastavenými prahovými hodnotami během každodenních hovorů s hlášením příznaků. Tato upozornění jsou monitorována a následná sestra poskytuje.
Ostatní jména:
  • Sledování praktické sestry
Behaviorální: DSS
Systém podpory klinického rozhodování (DSS), založený na prokázaných pokynech, bude sestře pomáhat v návaznosti na upozornění na symptomy.
Ostatní jména:
  • Systém podpory klinického rozhodování
Aktivní komparátor: Skupina 5 SSR/SCC/AT
Hlášení závažnosti příznaků (SSR), automatizované koučování sebeobsluhy (SCC) založené na denním hlášení příznaků a sledování aktivity (AT)
Behaviorální: SCC
Automatizované koučování samosprávy spárované se zprávami o symptomech během každodenního hovoru o monitorování symptomů
Ostatní jména:
  • Koučink sebeřízení
Behaviorální: Symptom Závažnost
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
  • Závažnost příznaků hlášených pacientem
Behaviorální: NA
K vyhodnocení jeho použití, přijatelnosti a dopadu na závažnost únavy bude poskytnut nástroj pro sledování aktivity. Účelem sledování aktivity je rozšířit koučovací intervenci pro sebeřízení, která se poskytuje, když účastníci hlásí únavu a dostávají koučování o cvičení jako součást intervence.
Ostatní jména:
  • Sledování aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úrovně symptomů
Časové okno: až 6 měsíců
Během každodenních automatických hovorů pacienti poskytovali informace o běžných symptomech chemoterapie na stupnici 0-10.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové fungování zdraví: fyzické, duševní a sociální
Časové okno: až 6 měsíců
To bude měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) 29 + 2 položky z PROMIS 10 (92-95)
až 6 měsíců
Rušení v práci
Časové okno: až 6 měsíců
U pacientů, kteří uvedli, že během léčby pracovali, se systém denně ptal, zda jim chybí práce, pokud jde o běžný pracovní den.
až 6 měsíců
Dotazník pracovních omezení
Časové okno: až 6 měsíců
K měření pracovního výkonu bude použit 25-položkový dotazník pracovních omezení hlášený pacienty.
až 6 měsíců
Rozhovor o využití zdravotní péče a lékařských setkáních
Časové okno: až 6 měsíců
Každý týden pacienti během svých každodenních telefonátů hlásili, zda byli či nebyli v kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče, byli viděni na pohotovosti nebo v zařízení urgentní péče nebo měli neplánovanou hospitalizaci. Pokud uvedli, že se setkali s lékařským setkáním, výzkumný tým zavolal a provedl krátký telefonický rozhovor, aby shromáždil údaje o povaze lékařského setkání, včetně toho, zda lékařské setkání souviselo se sledovanými symptomy.
až 6 měsíců
Základní fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Základní fyzickou aktivitu změříme pomocí 3 položkového Godinova dotazníku pro volný čas
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický rozhovor s pacientem na konci studia
Časové okno: až 6 měsíců
Na konci účasti pacienta v projektu bude proveden telefonický rozhovor na konci studie, jehož cílem je získat údaje o spokojenosti pacientů se systémem sledování příznaků a získat návrhy na zlepšení systému.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
Huntsman Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00087666
  • R01CA206522 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Své poznatky budeme prezentovat na konferencích a poznatky zveřejníme. Jakmile budou naše primární cíle analyzovány a šířeny, vítáme analýzu a použití ostatními vyšetřovateli. PI bude sdílet deidentifikovaná data s dalšími vyšetřovateli ke studiu, včetně demografie, diagnózy, chemoterapie, symptomů, docházky do práce, celkové funkce zdraví a využití zdravotní péče. Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a lze je použít pro účely sekundárního studia. PI souhlasí se zpřístupněním údajů do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu a rukopisů vztahujících se k cílům. Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici přímo od PI. PI souhlasí se sdílením dat způsobem, který je plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou zveřejněny primární cíle studie R01.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro řešení výzkumných otázek/hypotéz žádosti. Jakmile hlavní řešitel zkontroluje navrženou výzkumnou otázku, budou sdíleny datové prvky, které mohou tuto otázku řešit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení