SymptomCare@Home: Dekonstruktion af en effektiv symptomhåndteringsintervention (SCH)
SymptomCare@Home (SCH): Dekonstruktion af en effektiv, teknologistøttet, symptomhåndteringsintervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af kræft
- Forventet levetid på mindst tre måneder
- Begynder et nyt kemoterapiforløb, der er planlagt til minimum tre cyklusser
- engelsktalende
- Daglig adgang til telefon
- Kognitivt i stand til at bruge telefonen uden hjælp, som bekræftet af studiepersonale ved rekruttering
- Modtagelse af pleje under ledelse af et af de udpegede udbyderhold på Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) eller Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Ekskluderingskriterier:
- Modtager samtidig strålebehandling
- Modtager udelukkende bioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 SCC/SSR
Denne arm inkluderer egenomsorgscoaching (SCC) besked under daglige selvrapporterede symptomsværhedsrapport (SSR) opkald til det automatiserede system.
|
Automatiseret selvstyringscoaching parret med symptomrapporter under daglige symptomovervågningsopkald
Andre navne:
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 NP/SSR
Alarmrapporter genereres under patientens daglige opkald til overvågning af symptomernes sværhedsgrad, hvis alarmtærskler nås.
Disse alarmer overvåges, og opfølgende behandling gives af en praktiserende sygeplejerske.
|
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
Advarsler genereres, hvis en patient rapporterer symptomer over forudindstillede tærskler under daglige symptomrapporteringsopkald.
Disse alarmer overvåges og opfølgning udføres af en sygeplejerske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 NP/DSS/SSR
Alarmrapporter genereres under patientens daglige opkald til overvågning af symptomernes sværhedsgrad, hvis alarmtærskler nås.
Opfølgningsopkald til sygeplejersker anvender det dokumenterede SCH-beslutningsstøttesystem (DSS), når symptomer overstiger alarmtærskler
|
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
Advarsler genereres, hvis en patient rapporterer symptomer over forudindstillede tærskler under daglige symptomrapporteringsopkald.
Disse alarmer overvåges og opfølgning udføres af en sygeplejerske.
Andre navne:
Et Clinical Decision Support System (DSS), baseret på dokumenterede retningslinjer, vil blive brugt til at hjælpe sygeplejersken med at følge op på symptomadvarsler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Fuld intervention SSR/SCC/NP/DSS
Komplet intervention med alle komponenter, der er brugt i tidligere effektivitetsundersøgelse (Symptom Severity Report (SSR) + Self Care Coaching (SCC) + Nurse Practitioner (NP) + Decision Support System (DSS))
|
Automatiseret selvstyringscoaching parret med symptomrapporter under daglige symptomovervågningsopkald
Andre navne:
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
Advarsler genereres, hvis en patient rapporterer symptomer over forudindstillede tærskler under daglige symptomrapporteringsopkald.
Disse alarmer overvåges og opfølgning udføres af en sygeplejerske.
Andre navne:
Et Clinical Decision Support System (DSS), baseret på dokumenterede retningslinjer, vil blive brugt til at hjælpe sygeplejersken med at følge op på symptomadvarsler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 SSR/SCC/AT
Symptomsværhedsrapportering (SSR), automatiseret egenomsorgscoaching (SCC) baseret på daglig symptomrapportering plus aktivitetsmåler (AT)
|
Automatiseret selvstyringscoaching parret med symptomrapporter under daglige symptomovervågningsopkald
Andre navne:
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
En aktivitetsmåler vil blive leveret til at evaluere dens brug, acceptabilitet og indvirkning på træthedens sværhedsgrad.
Formålet med at udbyde aktivitetsmåleren er at udvide den selvledelsescoachingintervention, der gives, når deltagere rapporterer træthed og modtager coaching om træning som en del af interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede symptomniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Under daglige automatiske opkald gav patienterne information om almindelige kemoterapisymptomer på en skala fra 0-10.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sundhedsfunktion: fysisk, mental og social
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 elementer fra PROMIS 10 (92-95)
|
op til 6 måneder
|
|
Arbejdsinterferens
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For patienter, der angav, at de arbejdede under deres behandling, spurgte systemet dagligt, om de savnede arbejde, hvis det var en almindelig arbejdsdag.
|
op til 6 måneder
|
|
Arbejdsbegrænsninger spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det 25 punkter patientrapporterede spørgeskema om arbejdsbegrænsninger vil blive brugt til at måle arbejdspræstationer.
|
op til 6 måneder
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og medicinske møder Interview
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hver uge rapporterede patienter under deres daglige telefonopkald, om de havde været i kontakt med en sundhedsplejerske, blev tilset på en skadestue eller akutmodtagelsesfacilitet eller havde en uplanlagt hospitalsindlæggelse.
Hvis de rapporterede, at de havde et medicinsk møde, ville forskningspersonalet ringe og gennemføre et kort telefoninterview for at indsamle data om arten af det medicinske møde, herunder om det medicinske møde var relateret til de symptomer, der blev overvåget.
|
op til 6 måneder
|
|
Baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil måle baseline fysisk aktivitet ved hjælp af 3 punkter Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Afslutning af undersøgelse Telefoninterview
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ved afslutningen af en patients deltagelse i projektet vil der blive gennemført en telefonsamtale med afsluttet undersøgelse for at indhente data om patienttilfredshed med symptomovervågningssystemet og for at indhente forslag til forbedring af systemet.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00087666
- R01CA206522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .