Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja stosowania leków przeciwdrgawkowych po ustąpieniu napadów u noworodków: skoncentrowane na pacjencie badanie porównawcze skuteczności

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Celem tego badania jest zbadanie, czy czas trwania leczenia fenobarbitalem ma wpływ na wyniki neurorozwojowe i wyniki leczenia padaczki, a także samopoczucie rodziców i rodziny po napadach noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z napadami, które zostały przyjęte do jednego z uczestniczących szpitali dziecięcych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku poniżej 44 tygodni z uwzględnieniem skorygowanego wieku wystąpienia napadu
  • Napady padaczkowe spowodowane ostrym uszkodzeniem mózgu
  • Rodzic(e) posługujący się językiem angielskim lub hiszpańskim (z pomocą tłumacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niezależnie od napadów padaczkowych i uszkodzenia mózgu
  • Noworodki z łagodnymi, tymczasowymi przyczynami napadów
  • Noworodki z noworodkowymi zespołami padaczkowymi
  • Noworodki, które nie przeżywają pierwszego przyjęcia do szpitala
  • Noworodki nie będą wykluczone ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć lub wiek ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby zarejestrowane w trybie ambulatoryjnym
Jest to kohorta 150 pacjentów, którzy byli wcześniej zarejestrowani w rejestrze napadów noworodków, wieloośrodkowym stowarzyszeniu instytucji w całych Stanach Zjednoczonych. Skontaktowano się z nimi w celu wzięcia udziału w badaniu po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), ale wcześniej do przyszłej kontynuacji. Zostali poproszeni o wzięcie udziału we wszystkich prospektywnych badaniach uzupełniających w wieku 12, 18 i 24 miesięcy.
Inny: Ankiety
Odnośnie rozwoju, padaczki i wpływu na rodzinę
Inne nazwy:
  • Byli uczestnicy rejestru napadów noworodkowych
Zapisani na NICU
Jest to kohorta 150 osób, które zostały włączone do badania przed wypisem z NICU. Zostali poproszeni o wypełnienie ankiet przed wypisem z NICU, wrócili do szpitala na 1-godzinne EEG w celu monitorowania aktywności mózgu między 2-4 miesiącem życia i wypełnili kolejne ankiety w wieku 12, 18 i 24 miesięcy.
Inny: EEG
Inny: Ankiety
Odnośnie rozwoju, padaczki i wpływu na rodzinę
Inne nazwy:
  • Byli uczestnicy rejestru napadów noworodkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny neurorozwojowej WIDEA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA FS) pozwoliła nam porównać rozwój funkcjonalny noworodków, które otrzymały krótkotrwałe leczenie fenobarbitalem i długotrwałe leczenie fenobarbitalem. Było 50 pytań z opcjami odpowiedzi od 1 (nigdy) do 4 (cały czas). Zakres WIDEA mieścił się w skali od 50 do 200 (w wieku 24 miesięcy średni wynik w populacji normalnej wynosi 172 ± 10). Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja rozwojowa dziecka. Średnie wyniki obliczono na podstawie danych od każdego uczestnika, który wypełnił ankiety po 24 miesiącach.
24 miesiące
Liczba uczestników z padaczką poporodową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozpoznanie padaczki oraz szczegóły dotyczące typów i częstości napadów ustalono na podstawie wywiadu telefonicznego z rodzicem i potwierdzono przeglądem dokumentacji medycznej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w przypadku przyjęcia z powodu napadu u noworodków
Ramy czasowe: długość pobytu, mierzona w dniach, zostanie odnotowana podczas przeglądu karty, gdy dziecko skończy 12 miesięcy
Ocena ekspozycji na leki (dawka i czas trwania) podczas przyjęcia jako predyktor liczby dni, przez które niemowlę wymaga opieki (długość pobytu)
długość pobytu, mierzona w dniach, zostanie odnotowana podczas przeglądu karty, gdy dziecko skończy 12 miesięcy
Wpływ czasu trwania leczenia na dobrostan rodziców i rodziny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ankiety wybrane z pomocą naszych Partnerów Rodziców zostały przeprowadzone w wieku 12, 18 i 24 miesięcy w celu oceny wpływu czasu trwania leczenia napadów u noworodków na jakość życia i samopoczucie rodziców i rodziny. Przedstawiono dane z 24 miesięcy, ponieważ są one zgodne z pierwotnym wynikiem. Zespół badawczy dokonał przeglądu 24-miesięcznego zakresu skali lęku i depresji HADS z możliwymi wynikami od 0 do 21 (wyższy = bardziej przygnębiony/bardziej niespokojny), 24-miesięcznego przekształconego zakresu ogólnej oceny jakości życia i ogólnego stanu zdrowia WHO z punktacją 0-100 ( wyższy = lepsza jakość życia), 24-miesięczna skala wpływu na rodzinę zawiera się w przedziale od 15 do 60 (wyższy = większy wpływ na rodzinę), 24-miesięczna skala Inwentarza Posttraumatycznego Wzrostu zawiera się w przedziale od 0 do 105 (wyższy = lepszy/ większy wzrost), a 24-miesięczna skala Skorygowana Skala Wpływu Wydarzeń mieści się w zakresie od 0 do 88 (wyższy wynik = gorszy wpływ).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Inny identyfikator: PCORI project number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie opublikowany na pcori.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami