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Fortgesetzte Antikonvulsiva nach Abklingen neonataler Anfälle: eine patientenzentrierte vergleichende Wirksamkeitsstudie

20. November 2020 aktualisiert von: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Dauer der Behandlung mit Phenobarbital einen Einfluss auf die neurologische Entwicklung und die Ergebnisse bei Epilepsie sowie auf das Wohlbefinden von Eltern und Familie nach neonatalen Anfällen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Anfällen, die in einem der teilnehmenden Kinderkrankenhäuser aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene <44 Wochen korrigiertes Alter bei Anfallsbeginn
  • Anfälle aufgrund einer akuten Hirnverletzung
  • Eltern, die Englisch oder Spanisch sprechen (mit Unterstützung eines Dolmetschers)

Ausschlusskriterien:

  • Bei Neugeborenen besteht ein Risiko für unerwünschte Folgen, unabhängig von Anfällen und einer zugrunde liegenden Hirnverletzung
  • Neugeborene mit leichten, vorübergehenden Ursachen für Anfälle
  • Neugeborene mit neonatal beginnenden Epilepsiesyndromen
  • Neugeborene, die den ersten Krankenhausaufenthalt nicht überleben
  • Neugeborene werden nicht aufgrund ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit, ihres Geschlechts oder ihres Gestationsalters ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulante Einschreibungen
Hierbei handelt es sich um eine Kohorte von 150 Probanden, die zuvor im Neonatal Seizure Registry, einem multizentrischen Zusammenschluss von Institutionen in den Vereinigten Staaten, registriert waren. Sie wurden nach der Entlassung aus der Neonatal-Intensivstation (NICU), aber vorher kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen zum voraussichtlichen Follow-up. Sie wurden gebeten, an allen prospektiven Folgebefragungen im Alter von 12, 18 und 24 Monaten teilzunehmen.
Sonstiges: Umfragen
In Bezug auf Entwicklung, Epilepsie und familiäre Auswirkungen
Andere Namen:
  • Ehemalige Personen im Neugeborenen-Anfallsregister
Eingeschriebene auf der neonatologischen Intensivstation
Hierbei handelt es sich um eine Kohorte von 150 Probanden, die vor ihrer Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation in die Studie aufgenommen wurden. Sie wurden gebeten, vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation Umfragen auszufüllen, kehrten für ein einstündiges EEG ins Krankenhaus zurück, um die Gehirnaktivität im Alter zwischen 2 und 4 Monaten zu überwachen, und führten die folgenden Umfragen im Alter von 12, 18 und 24 Monaten durch.
Sonstiges: EEG
Sonstiges: Umfragen
In Bezug auf Entwicklung, Epilepsie und familiäre Auswirkungen
Andere Namen:
  • Ehemalige Personen im Neugeborenen-Anfallsregister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIDEA Neurodevelopmental Outcome Score
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe der Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) konnten wir die funktionelle Entwicklung zwischen Neugeborenen vergleichen, die eine kurzzeitige Phenobarbital-Behandlung und eine längere Phenobarbital-Behandlung erhielten. Es gab 50 Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 4 (immer). Der WIDEA-Bereich lag auf einer Skala von 50 bis 200 (Nach 24 Monaten beträgt der normale Durchschnittswert der Bevölkerung 172 ± 10). Je höher der Wert, desto besser ist die Entwicklungsfunktion des Kindes. Die Durchschnittswerte wurden anhand der Daten aller Teilnehmer berechnet, die die Umfragen nach 24 Monaten abgeschlossen hatten.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postneonataler Epilepsie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Diagnose einer Epilepsie sowie Einzelheiten zu Art und Häufigkeit der Anfälle wurden durch ein Telefoninterview mit den Eltern ermittelt und durch die Durchsicht der Krankenakte bestätigt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer für die Aufnahme eines Neugeborenenanfalls
Zeitfenster: Die in Tagen gemessene Aufenthaltsdauer wird im Rahmen einer Diagrammüberprüfung aufgezeichnet, wenn das Kind 12 Monate alt ist
Bewertung der Medikamentenexposition (Dosis und Dauer) während der Aufnahme als Prädiktor für die Anzahl der Pflegetage des Säuglings (Aufenthaltsdauer)
Die in Tagen gemessene Aufenthaltsdauer wird im Rahmen einer Diagrammüberprüfung aufgezeichnet, wenn das Kind 12 Monate alt ist
Einfluss der Behandlungsdauer auf das Wohlbefinden von Eltern und Familie
Zeitfenster: 24 Monate
Mit Hilfe unserer Elternpartner ausgewählte Umfragen wurden nach 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlungsdauer bei Neugeborenenanfällen auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Eltern und Familien zu bewerten. Die 24-Monats-Daten werden dargestellt, da sie mit dem primären Ergebnis übereinstimmen. Das Studienteam überprüfte den 24-Monats-Angst- und Depressions-Score des HADS mit möglichen Werten von 0 bis 21 (höher = depressiver/ängstlicher), den 24-Monats-Score des transformierten WHO-Scores für allgemeine Lebensqualität und allgemeine Gesundheit von 0 bis 100 ( höher = bessere Lebensqualität), die 24-Monats-Skala „Auswirkungen auf die Familie“ reicht von 15 bis 60 (höher = größere Auswirkung auf die Familie), die Skala des 24-Monats-Posttraumatischen Wachstumsinventars reicht von 0 bis 105 (höher = besser/ mehr Wachstum) und die überarbeitete 24-Monats-Skala „Impact of Events Scale“ reicht von 0 bis 88 (höhere Punktzahl = schlechtere Auswirkung).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Andere Kennung: PCORI project number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf pcori.org veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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