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Anticonvulsivos continuos después de la resolución de las convulsiones neonatales: un estudio de eficacia comparativa centrado en el paciente

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
El propósito de este estudio es examinar si la duración del tratamiento con fenobarbital tiene un impacto en los resultados del neurodesarrollo y la epilepsia, así como en el bienestar de los padres y la familia, después de las convulsiones neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos con convulsiones que ingresaron en uno de los hospitales infantiles participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos <44 semanas de edad corregida al inicio de las convulsiones
  • Convulsiones por lesión cerebral aguda
  • Padre(s) que saben inglés o español (con la ayuda de un intérprete)

Criterio de exclusión:

  • Neonatos en riesgo de resultados adversos independientemente de las convulsiones y la lesión cerebral subyacente
  • Recién nacidos con causas leves y temporales de convulsiones
  • Recién nacidos con síndromes de epilepsia de inicio neonatal
  • Recién nacidos que no sobreviven al ingreso hospitalario inicial
  • Los recién nacidos no serán excluidos por motivos de raza, etnia, sexo o edad gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Inscritos para pacientes ambulatorios
Esta es una cohorte de 150 sujetos que se inscribieron previamente en el Registro de Convulsiones Neonatales, una asociación multicéntrica de instituciones en los Estados Unidos. Fueron contactados para participar en el estudio después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) pero antes al seguimiento prospectivo. Se les pidió que participaran en todas las encuestas prospectivas de seguimiento a los 12, 18 y 24 meses de edad.
Otro: Encuestas
Sobre el desarrollo, la epilepsia y el impacto familiar
Otros nombres:
  • Antiguos sujetos del registro de convulsiones neonatales
Inscritos en la UCIN
Esta es una cohorte de 150 sujetos que se inscribieron en el estudio antes del alta de la UCIN. Se les pidió que completaran encuestas antes del alta de la UCIN, regresaron al hospital para un EEG de 1 hora para monitorear la actividad cerebral entre los 2 y 4 meses de edad y completaron las encuestas de seguimiento a los 12, 18 y 24 meses de edad.
Otro: EEG
Otro: Encuestas
Sobre el desarrollo, la epilepsia y el impacto familiar
Otros nombres:
  • Antiguos sujetos del registro de convulsiones neonatales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados del desarrollo neurológico de WIDEA
Periodo de tiempo: 24 meses
La Evaluación Inicial de Desarrollo de Habilidades Adaptativas y Funcionales de Warner (WIDEA FS) nos permitió comparar el desarrollo funcional entre recién nacidos que recibieron tratamiento con fenobarbital de corta duración y tratamiento con fenobarbital prolongado. Hubo 50 preguntas con opciones de respuesta de 1 (nunca) a 4 (todo el tiempo). El rango de WIDEA estaba en una escala de 50 a 200 (a los 24 meses, la puntuación media de la población normal es 172±10). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de desarrollo del niño. Las puntuaciones medias se calcularon utilizando datos de cualquier participante que completó encuestas a los 24 meses.
24 meses
Número de participantes con epilepsia posneonatal
Periodo de tiempo: 24 meses
El diagnóstico de epilepsia y los detalles de los tipos y frecuencias de las convulsiones se determinaron mediante una entrevista telefónica con los padres y se corroboraron mediante la revisión de la historia clínica.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía para la admisión por convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: la duración de la estadía, medida en días, se registrará durante una revisión del expediente cuando el niño tenga 12 meses de edad
Evaluación de la exposición a medicamentos (dosis y duración) durante el ingreso como predictor del número de días que el lactante requiere cuidados (tiempo de estancia)
la duración de la estadía, medida en días, se registrará durante una revisión del expediente cuando el niño tenga 12 meses de edad
Impacto de la duración del tratamiento en el bienestar de los padres y la familia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizaron encuestas seleccionadas con la ayuda de nuestros padres asociados a los 12, 18 y 24 meses para evaluar el impacto de la duración del tratamiento de las convulsiones neonatales en la calidad de vida y el bienestar de los padres y la familia. Se presentan los datos de 24 meses, ya que se alinean con el resultado primario. El equipo de estudio revisó el rango de posibles puntajes de 0 a 21 (mayor = más deprimido/más ansioso) de HADS de 24 meses para la puntuación de ansiedad y depresión, el rango de puntajes de 0 a 100 ( mayor = mejor calidad de vida), la escala de impacto general de la Escala de impacto en la familia de 24 meses varía de 15 a 60 (mayor = más impacto en la familia), la escala del Inventario de crecimiento postraumático de 24 meses varía de 0 a 105 (mayor = mejor/ más crecimiento), y el rango de escala revisado de la Escala de impacto de eventos de 24 meses de 0 a 88 (puntuación más alta = peor impacto).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Otro identificador: PCORI project number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se publicará en pcori.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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