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Anticonvulsivanti continuati dopo la risoluzione delle convulsioni neonatali: uno studio comparativo sull'efficacia centrato sul paziente

20 novembre 2020 aggiornato da: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è esaminare se la durata del trattamento con fenobarbital ha un impatto sugli esiti dello sviluppo neurologico e dell'epilessia, nonché sul benessere dei genitori e della famiglia, dopo le crisi neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con convulsioni ricoverati in uno degli ospedali pediatrici partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati <44 settimane età corretta all'esordio delle crisi
  • Convulsioni dovute a lesione cerebrale acuta
  • Genitore/i che conosce l'inglese o lo spagnolo (con l'assistenza di un interprete)

Criteri di esclusione:

  • Neonati a rischio di esiti avversi indipendentemente da convulsioni e lesioni cerebrali sottostanti
  • Neonati con cause lievi e temporanee di convulsioni
  • Neonati con sindromi epilettiche ad esordio neonatale
  • Neonati che non sopravvivono al ricovero ospedaliero iniziale
  • I neonati non saranno esclusi in base a razza, etnia, sesso o età gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iscritti ambulatoriali
Questa è una coorte di 150 soggetti che erano stati precedentemente arruolati nel Registro delle crisi neonatali, un'associazione multicentrica di istituzioni negli Stati Uniti. Sono stati contattati per partecipare allo studio dopo la dimissione dall'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ma prima al futuro follow-up. È stato chiesto loro di prendere parte a tutti i potenziali sondaggi di follow-up a 12, 18 e 24 mesi di età.
Altro: Sondaggi
Per quanto riguarda lo sviluppo, l'epilessia e l'impatto sulla famiglia
Altri nomi:
  • Ex soggetti del registro delle crisi neonatali
Iscritti alla terapia intensiva neonatale
Questa è una coorte di 150 soggetti che sono stati arruolati nello studio prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale. È stato chiesto loro di completare i sondaggi prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, sono tornati in ospedale per un EEG di 1 ora per monitorare l'attività cerebrale tra i 2-4 mesi di età e hanno completato i sondaggi successivi a 12, 18 e 24 mesi di età.
Altro: EEG
Altro: Sondaggi
Per quanto riguarda lo sviluppo, l'epilessia e l'impatto sulla famiglia
Altri nomi:
  • Ex soggetti del registro delle crisi neonatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WIDEA Punteggio del risultato sullo sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
La Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA FS) ci ha permesso di confrontare lo sviluppo funzionale tra i neonati che hanno ricevuto un trattamento con fenobarbital di breve durata e un trattamento prolungato con fenobarbital. C'erano 50 domande con opzioni di risposta da 1 (mai) a 4 (sempre). L'intervallo WIDEA era su una scala da 50 a 200 (a 24 mesi, il punteggio medio della popolazione normale è 172 ± 10). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di sviluppo del bambino. I punteggi medi sono stati calcolati utilizzando i dati di tutti i partecipanti che hanno completato i sondaggi a 24 mesi.
24 mesi
Numero di partecipanti con epilessia post-neonatale
Lasso di tempo: 24 mesi
La diagnosi di epilessia ei dettagli dei tipi e delle frequenze delle crisi sono stati determinati mediante intervista telefonica con il genitore e corroborati dalla revisione della cartella clinica.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno per l'ammissione di sequestro neonatale
Lasso di tempo: la durata del soggiorno, misurata in giorni, verrà registrata durante una revisione della cartella quando il bambino ha 12 mesi di età
Valutazione dell'esposizione al farmaco (dose e durata) durante il ricovero come predittore del numero di giorni in cui il neonato necessita di cure (durata della degenza)
la durata del soggiorno, misurata in giorni, verrà registrata durante una revisione della cartella quando il bambino ha 12 mesi di età
Impatto della durata del trattamento sul benessere dei genitori e della famiglia
Lasso di tempo: 24 mesi
I sondaggi selezionati con l'aiuto dei nostri partner genitori sono stati condotti a 12, 18 e 24 mesi per valutare l'impatto della durata del trattamento delle crisi neonatali sulla qualità della vita e sul benessere dei genitori e della famiglia. Vengono presentati i dati a 24 mesi, in quanto allineati con l'esito primario. Il team dello studio ha rivisto la gamma di possibili punteggi del punteggio di ansia e depressione di 24 mesi HADS da 0 a 21 (più alto = più depresso/più ansioso), la gamma di punteggi 0-100 del punteggio di qualità generale della vita e della salute generale dell'OMS trasformata a 24 mesi ( maggiore = migliore qualità della vita), l'intervallo della scala dell'impatto complessivo della Scala dell'impatto su 24 mesi sulla famiglia da 15 a 60 (più alto = maggiore impatto sulla famiglia), l'intervallo della scala dell'Inventario di crescita post traumatico su 24 mesi da 0 a 105 (più alto = migliore/ maggiore crescita) e l'intervallo della scala 24 mesi Impact of Events Scale-Revised da 0 a 88 (punteggio più alto = impatto peggiore).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Altro identificatore: PCORI project number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà pubblicato su pcori.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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