Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticonvulsivantes continuados após a resolução de convulsões neonatais: um estudo comparativo de eficácia centrado no paciente

20 de novembro de 2020 atualizado por: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é examinar se a duração do tratamento com fenobarbital tem impacto nos resultados do neurodesenvolvimento e da epilepsia, bem como no bem-estar dos pais e familiares, após convulsões neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 227710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos com convulsões internados em um dos hospitais infantis participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos <44 semanas de idade corrigida no início das crises
  • Convulsões devido a lesão cerebral aguda
  • Pai(s) alfabetizados em inglês ou espanhol (com assistência de intérprete)

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos em risco de resultado adverso independente de convulsões e lesão cerebral subjacente
  • Recém-nascidos com causas leves e temporárias de convulsões
  • Recém-nascidos com síndromes epilépticas de início neonatal
  • Recém-nascidos que não sobrevivem à internação hospitalar inicial
  • Recém-nascidos não serão excluídos com base em raça, etnia, sexo ou idade gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes ambulatoriais inscritos
Esta é uma coorte de 150 indivíduos que foram previamente inscritos no Neonatal Seizure Registry, uma associação multicêntrica de instituições nos Estados Unidos. Eles foram contatados para participar do estudo após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), mas antes para o acompanhamento prospectivo. Eles foram convidados a participar de todas as pesquisas prospectivas de acompanhamento aos 12, 18 e 24 meses de idade.
Outro: Pesquisas
Em relação ao desenvolvimento, epilepsia e impacto familiar
Outros nomes:
  • Ex-indivíduos do registro de convulsões neonatais
Inscritos na UTIN
Esta é uma coorte de 150 indivíduos que foram incluídos no estudo antes da alta da UTIN. Eles foram solicitados a preencher pesquisas antes da alta da UTIN, retornaram ao hospital para um EEG de 1 hora para monitorar a atividade cerebral entre 2-4 meses de idade e completaram as pesquisas a seguir aos 12, 18 e 24 meses de idade.
Outro: EEG
Outro: Pesquisas
Em relação ao desenvolvimento, epilepsia e impacto familiar
Outros nomes:
  • Ex-indivíduos do registro de convulsões neonatais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de neurodesenvolvimento WIDEA
Prazo: 24 meses
A Avaliação de Desenvolvimento Inicial de Habilidades Adaptativas e Funcionais de Warner (WIDEA FS) permitiu comparar o desenvolvimento funcional entre recém-nascidos que receberam tratamento com fenobarbital de curta duração e tratamento prolongado com fenobarbital. Foram 50 questões com opções de resposta de 1(nunca) a 4(sempre). O intervalo WIDEA estava em uma escala de 50-200 (Aos 24 meses, a pontuação média da população normal é 172±10). Quanto maior a pontuação, melhor a função de desenvolvimento da criança. As pontuações médias foram calculadas usando dados de qualquer participante que completou pesquisas em 24 meses.
24 meses
Número de participantes com epilepsia pós-neonatal
Prazo: 24 meses
O diagnóstico de epilepsia e os detalhes dos tipos e frequências das crises foram determinados por entrevista telefônica com os pais e corroborados pela revisão do prontuário médico.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência para a Admissão de Convulsão Neonatal
Prazo: o tempo de permanência, medido em dias, será registrado durante a revisão do prontuário quando a criança completar 12 meses de idade
Avaliação da exposição medicamentosa (dose e duração) durante a internação como preditora do número de dias que o lactente necessita de cuidados (tempo de internação)
o tempo de permanência, medido em dias, será registrado durante a revisão do prontuário quando a criança completar 12 meses de idade
Impacto da duração do tratamento no bem-estar dos pais e da família
Prazo: 24 meses
Pesquisas selecionadas com a ajuda de nossos pais foram realizadas aos 12, 18 e 24 meses para avaliar o impacto da duração do tratamento de convulsões neonatais na qualidade de vida e bem-estar dos pais e familiares. Os dados de 24 meses são apresentados, conforme eles se alinham com o resultado primário. A equipe do estudo revisou a escala de pontuações possíveis de ansiedade e depressão HADS de 24 meses de 0 a 21 (maior = mais deprimido/mais ansioso), a escala de pontuação de qualidade de vida geral e saúde geral transformada da OMS de 24 meses de pontuações de 0 a 100 ( maior = melhor qualidade de vida), a escala de impacto geral do Impact on Family Scale de 24 meses varia de 15 a 60 (maior = mais impacto na família), a escala de inventário de crescimento pós-traumático de 24 meses varia de 0 a 105 (maior = melhor/ mais crescimento), e a escala revisada da Escala de Impacto de Eventos de 24 meses varia de 0 a 88 (pontuação mais alta = pior impacto).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00114541
  • 1507-31187 (Outro identificador: PCORI project number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será publicado em pcori.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações