Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCP kontra HUSLS w przypadku naprawy wypadania narządów miednicy

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Robotyczna sakrokolpopeksja kontra wysokie zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego: randomizowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności R-SCP i HUSLS w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności robotycznej sakrokolpopeksji z dopochwowym podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej. Obie operacje są standardem opieki i są jednakowo i szeroko stosowane w całym kraju z dobrze znanym bezpieczeństwem i skutecznością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christine Cota
  • Numer telefonu: 9095582595
  • E-mail: ccota@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej,
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewysokie podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego (brak możliwości wykonania HUSLS w czasie operacji),

  • Demencja lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy

    1. Hx choroby Alzheimera
    2. Hx wielokrotne udary lub inny stan neurologiczny
    3. Opiekun stwierdza, że ​​temat nie jest w stanie ukończyć
    4. Opinia lekarzy

  • Niemożność dokończenia wizyt kontrolnych z powodu problemów z transportem

    1. Brak możliwości dojazdu (tj. nie posiada pojazdu)
    2. Na żywo > 2 godziny z LLUH
    3. Nie posiada środków finansowych

  • Wady wrodzone

    1. Wytrzeszcz pęcherza
    2. Choroba tkanki łącznej
    3. Wypadanie pochwy
    4. Wypadanie pochwy zmiany płci

  • Przewlekły ból miednicy

    1. > 6 miesięcy bólu miednicy mniejszej o nieokreślonym pochodzeniu
    2. ból niecykliczny (np. ból menstruacyjny lub bolesne miesiączkowanie)
    3. Pacjent ma choroby współistniejące CPP
    4. Fibromialgia
    5. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
    6. Wulwodynia

  • Przeciwwskazania do siatki,

    1. Sprzeciw wobec stosowania siatki (tj. ze względu na przekonania religijne)
    2. Historia powikłań siatki w przeszłości
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sakrokolpopeksja
Robotyczna sakrokolpopeksja
Procedura: Robotyczna sakrokolpopeksja
Sacrocolpopexy to zabieg chirurgicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy, w którym siatka służy do utrzymania pochwy w prawidłowej pozycji anatomicznej. Asysta robota to minimalnie inwazyjna metoda wykonywania tej procedury brzusznej.
Inne nazwy:
  • R-SCP
Aktywny komparator: HUSLS
Podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego wysokiego pochwy
Procedura: wysokie zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Wykorzystanie więzadeł maciczno-krzyżowych do podparcia mankietu pochwy można wykonać drogą dopochwową — poprzez dwustronne przełożenie szwów przez więzadła maciczno-krzyżowe. blisko poziomu kolca kulszowego. HUSLS to minimalnie inwazyjna procedura dopochwowa stosowana w leczeniu POP.
Inne nazwy:
  • HUSLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (pop-q) w celu oceny zmian pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej ocenia się za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
3 miesiące po operacji
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (pop-q) w celu oceny zmian pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej ocenia się za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
6 miesięcy po operacji
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (pop-q) w celu oceny zmian pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej ocenia się za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusze PFDI-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFDI-7
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PFDI-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFDI-7
12 miesięcy po operacji
kwestionariusze PFIQ-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFIQ-20
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PFIQ-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFIQ-20
12 miesięcy po operacji
kwestionariusze PISQ-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PISQ-12
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PISQ-12
12 miesięcy po operacji
kwestionariusze PIG-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni PGI-I
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PIG-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni PGI-I
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5160158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami