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SCP vs HUSLS para la reparación del prolapso de órganos pélvicos

12 de junio de 2026 actualizado por: Loma Linda University

Sacrocolpopexia robótica versus suspensión del ligamento uterosacro alto: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de R-SCP versus HUSLS para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparar la efectividad de la sacrocolpopexia robótica versus la suspensión vaginal del ligamento uterosacro superior para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. Ambas cirugías son el estándar de atención y se usan por igual y ampliamente en todo el país con seguridad y eficacia bien conocidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sam Siddighi, MD
  • Número de teléfono: 9095582782
  • Correo electrónico: ssiddighi@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine Cota
  • Número de teléfono: 9095582595
  • Correo electrónico: ccota@llu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Consentimiento informado firmado
  • Prolapso de órganos pélvicos sintomático,
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Suspensión del ligamento uterosacro no alto (no se puede hacer HUSLS en el momento de la cirugía),

  • Demencia o considerado incapaz de completar los cuestionarios.

    1. Hx de la enfermedad de Alzheimer
    2. Hx múltiples accidentes cerebrovasculares u otra condición neurológica
    3. El cuidador afirma que el sujeto no puede completar
    4. opinión de los médicos

  • Incapacidad para completar las visitas de seguimiento debido a problemas de transporte

    1. No hay acceso al transporte (es decir. no tiene vehiculo)
    2. En directo > 2 horas desde LLUH
    3. No tiene medios económicos

  • Anomalías congénitas

    1. Extrofia vesical
    2. Enfermedad del tejido conectivo
    3. Prolapso neovaginal
    4. Prolapso de cambio de sexo en la vagina

  • dolor pélvico crónico

    1. > 6 meses de dolor pélvico de origen indeterminado
    2. dolor no cíclico (ej. dolor menstrual o dismenorrea)
    3. El paciente tiene comorbilidades de CPP
    4. fibromialgia
    5. Cistitis intersticial
    6. Vulvodinia

  • Contraindicaciones de Mesh,

    1. Oposición al uso de malla (ie. por creencias religiosas)
    2. Antecedentes de complicaciones de la malla en el pasado
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia robótica
Procedimiento: Sacrocolpopexia robótica
La sacrocolpopexia es un procedimiento para corregir quirúrgicamente el prolapso de la bóveda vaginal en el que se usa una malla para mantener la vagina en la posición anatómica correcta. La asistencia robótica es un método mínimamente invasivo para realizar este procedimiento abdominal.
Otros nombres:
  • R-SCP
Comparador activo: HUSLS
Suspensión vaginal del ligamento uterosacro alto
Procedimiento: suspensión del ligamento uterosacro alto
El uso de ligamentos uterosacros para sostener el manguito vaginal se puede realizar por vía vaginal, pasando suturas bilateralmente a través de los ligamentos uterosacros. cerca del nivel de la espina isquiática. HUSLS es un procedimiento vaginal mínimamente invasivo para POP.
Otros nombres:
  • HUSLS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (pop-q) para evaluar el cambio posterior a la operación
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
Los prolapsos de órganos pélvicos se clasifican con el sistema de cuantificación de prolapsos de órganos pélvicos (POP-Q).
3 meses post operatorio
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (pop-q) para evaluar el cambio posterior a la operación
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
Los prolapsos de órganos pélvicos se clasifican con el sistema de cuantificación de prolapsos de órganos pélvicos (POP-Q).
6 meses post operatorio
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (pop-q) para evaluar el cambio posterior a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
Los prolapsos de órganos pélvicos se clasifican con el sistema de cuantificación de prolapsos de órganos pélvicos (POP-Q).
12 meses post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionarios PFDI-7
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFDI-7
6 meses post operatorio
cuestionarios PFDI-7
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFDI-7
12 meses post operatorio
cuestionarios PFIQ-20
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFIQ-20
6 meses post operatorio
cuestionarios PFIQ-20
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFIQ-20
12 meses post operatorio
cuestionarios PISQ-12
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PISQ-12
6 meses post operatorio
cuestionarios PISQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PISQ-12
12 meses post operatorio
cuestionarios PGI-I
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto cumplimentará el PGI-I
6 meses post operatorio
cuestionarios PGI-I
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto cumplimentará el PGI-I
12 meses post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5160158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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