Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCP kontra HUSLS w przypadku naprawy wypadania narządów miednicy

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Robotyczna sakrokolpopeksja kontra wysokie zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego: randomizowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności R-SCP i HUSLS w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności robotycznej sakrokolpopeksji z dopochwowym podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej. Obie operacje są standardem opieki i są jednakowo i szeroko stosowane w całym kraju z dobrze znanym bezpieczeństwem i skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej,
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewysokie podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego (brak możliwości wykonania HUSLS w czasie operacji),

  • Demencja lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy

    1. Hx choroby Alzheimera
    2. Hx wielokrotne udary lub inny stan neurologiczny
    3. Opiekun stwierdza, że ​​temat nie jest w stanie ukończyć
    4. Opinia lekarzy

  • Niemożność dokończenia wizyt kontrolnych z powodu problemów z transportem

    1. Brak możliwości dojazdu (tj. nie posiada pojazdu)
    2. Na żywo > 2 godziny z LLUH
    3. Nie posiada środków finansowych

  • Wady wrodzone

    1. Wytrzeszcz pęcherza
    2. Choroba tkanki łącznej
    3. Wypadanie pochwy
    4. Wypadanie pochwy zmiany płci

  • Przewlekły ból miednicy

    1. > 6 miesięcy bólu miednicy mniejszej o nieokreślonym pochodzeniu
    2. ból niecykliczny (np. ból menstruacyjny lub bolesne miesiączkowanie)
    3. Pacjent ma choroby współistniejące CPP
    4. Fibromialgia
    5. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
    6. Wulwodynia

  • Przeciwwskazania do siatki,

    1. Sprzeciw wobec stosowania siatki (tj. ze względu na przekonania religijne)
    2. Historia powikłań siatki w przeszłości
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sakrokolpopeksja
Robotyczna sakrokolpopeksja
Procedura: Robotyczna sakrokolpopeksja
Sacrocolpopexy to zabieg chirurgicznej korekcji wypadania sklepienia pochwy, w którym siatka służy do utrzymania pochwy w prawidłowej pozycji anatomicznej. Asysta robota to minimalnie inwazyjna metoda wykonywania tej procedury brzusznej.
Inne nazwy:
  • R-SCP
Aktywny komparator: HUSLS
Podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego wysokiego pochwy
Procedura: wysokie zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Wykorzystanie więzadeł maciczno-krzyżowych do podparcia mankietu pochwy można wykonać drogą dopochwową — poprzez dwustronne przełożenie szwów przez więzadła maciczno-krzyżowe. blisko poziomu kolca kulszowego. HUSLS to minimalnie inwazyjna procedura dopochwowa stosowana w leczeniu POP.
Inne nazwy:
  • HUSLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (pop-q) w celu oceny zmian pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej ocenia się za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
3 miesiące po operacji
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (pop-q) w celu oceny zmian pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej ocenia się za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
6 miesięcy po operacji
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (pop-q) w celu oceny zmian pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej ocenia się za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusze PFDI-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFDI-7
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PFDI-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFDI-7
12 miesięcy po operacji
kwestionariusze PFIQ-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFIQ-20
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PFIQ-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PFIQ-20
12 miesięcy po operacji
kwestionariusze PISQ-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PISQ-12
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni kwestionariusz PISQ-12
12 miesięcy po operacji
kwestionariusze PIG-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni PGI-I
6 miesięcy po operacji
kwestionariusze PIG-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podmiot wypełni PGI-I
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Robotyczna sakrokolpopeksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj