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SCP vs HUSLS para reparo de prolapso de órgãos pélvicos

12 de junho de 2026 atualizado por: Loma Linda University

Sacrocolpopexia robótica versus suspensão do ligamento uterossacral alto: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de R-SCP versus HUSLS para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar a eficácia da Sacrocolpopexia Robótica versus a Suspensão do Ligamento Uterossacral Alto vaginal para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos. Ambas as cirurgias são padrão de atendimento e são igualmente e amplamente utilizadas em todo o país com segurança e eficácia reconhecidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Cota
  • Número de telefone: 9095582595
  • E-mail: ccota@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado assinado
  • Prolapso de órgão pélvico sintomático,
  • Disposto e capaz de concluir toda a visita de estudo

Critério de exclusão:

  • Suspensão do ligamento uterossacral não alto (incapaz de fazer HUSLS no momento da cirurgia),

  • Demência ou considerado incapaz de completar questionários

    1. história da doença de alzheimer
    2. Hx múltiplos AVCs ou outra condição neurológica
    3. O cuidador afirma que o sujeito é incapaz de completar
    4. opinião dos médicos

  • Incapacidade de concluir as visitas de acompanhamento devido a problemas de transporte

    1. Sem acesso a transporte (ex. não possui veículo)
    2. Ao vivo > 2 horas de LLUH
    3. Não tem meios financeiros

  • Anomalias congênitas

    1. Extrofia da bexiga
    2. doença do tecido conjuntivo
    3. prolapso neovaginal
    4. Prolapso de vagina de mudança de sexo

  • dor pélvica crônica

    1. > 6 meses de dor pélvica de origem indeterminada
    2. dor não cíclica (ex. dor menstrual ou dismenorreia)
    3. Paciente tem comorbidades de CPP
    4. Fibromialgia
    5. Cistite intersticial
    6. Vulvodinia

  • Contra-indicações para malha,

    1. A oposição ao uso de malha (ie. devido a crenças religiosas)
    2. Histórico de complicações da tela no passado
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia robótica
Procedimento: Sacrocolpopexia robótica
A sacrocolpopexia é um procedimento para corrigir cirurgicamente o prolapso da abóbada vaginal, onde a malha é usada para manter a vagina na posição anatômica correta. A assistência robótica é um método minimamente invasivo para realizar este procedimento abdominal.
Outros nomes:
  • R-SCP
Comparador Ativo: HUSLS
Suspensão do ligamento útero-sacro vaginal alto
Procedimento: suspensão do ligamento útero-sacro alto
A utilização de ligamentos útero-sacros para apoiar o manguito vaginal pode ser realizada por via vaginal, passando suturas bilateralmente através dos ligamentos útero-sacros. próximo ao nível da espinha isquiática. HUSLS é um procedimento vaginal minimamente invasivo para POP.
Outros nomes:
  • HUSLS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de prolapso de órgão pélvico (pop-q) para avaliar a alteração pós-operatória
Prazo: 3 meses pós operatório
Os prolapsos de órgãos pélvicos são classificados com o Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
3 meses pós operatório
Quantificação de prolapso de órgão pélvico (pop-q) para avaliar a alteração pós-operatória
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Os prolapsos de órgãos pélvicos são classificados com o Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
Pós operatório de 6 meses
Quantificação de prolapso de órgão pélvico (pop-q) para avaliar a alteração pós-operatória
Prazo: 12 meses pós operatório
Os prolapsos de órgãos pélvicos são classificados com o Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionários PFDI-7
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O sujeito preencherá o questionário PFDI-7
Pós operatório de 6 meses
questionários PFDI-7
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito preencherá o questionário PFDI-7
12 meses pós operatório
questionários PFIQ-20
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O sujeito preencherá o questionário PFIQ-20
Pós operatório de 6 meses
questionários PFIQ-20
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito preencherá o questionário PFIQ-20
12 meses pós operatório
questionários PISQ-12
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O sujeito preencherá o questionário PISQ-12
Pós operatório de 6 meses
questionários PISQ-12
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito preencherá o questionário PISQ-12
12 meses pós operatório
questionários PGI-I
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Sujeito preencherá o PGI-I
Pós operatório de 6 meses
questionários PGI-I
Prazo: 12 meses pós operatório
Sujeito preencherá o PGI-I
12 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5160158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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