Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutyczna opieka kolaboracyjna zintegrowana z multidyscyplinarnym programem psychospołecznym (PHARMAID)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena wpływu zindywidualizowanej wspólnej opieki farmaceutycznej zintegrowanej z multidyscyplinarnym programem psychospołecznym na odczuwanie obciążenia przez opiekunów starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi, oceniane po 18-miesięcznej obserwacji

Opieka nad pacjentami z chorobą Alzheimera lub zaburzeniami pokrewnymi (ADRD) wiąże się z obciążeniem opiekuna, które wzrasta wraz z postępem choroby. To obciążenie może mieć fizyczne, psychologiczne, emocjonalne, społeczne i finansowe problemy dla nieformalnych opiekunów, którzy często są przedstawiani jako ukryci drugorzędni pacjenci. Często mają większe ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju, takich jak depresja, lęk, stres, zaburzenia snu oraz niższa jakość życia związana z częstszym stosowaniem leków psychotropowych. Ponoszą również większe ryzyko chorób serca i śmiertelności. Kruchość opiekuna jest głównym czynnikiem wczesnej instytucjonalizacji pacjenta. W badaniu PIXEL średni wiek opiekunów mężczyzn wynosił 73,9 lat, a opiekunek kobiet 64,8 lat. Same osoby starsze, zwłaszcza małżonkowie, opiekunowie nieformalni są również narażeni na powszechne choroby przewlekłe i związaną z nimi polipragmazję z wyższym ryzykiem rozwoju problemów związanych z narkotykami z powodu starzenia się i zaniedbania własnej opieki zdrowotnej. Ryzyko to wzrasta głównie u osób starszych z powodu zmian parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych związanych ze starzeniem się, ostrymi lub przewlekłymi chorobami oraz potencjalnie niewłaściwą receptą (PIP). Dotychczasowe badania wykazały skuteczność i pozytywny wpływ optymalizacji terapii przez farmaceutę klinicznego na zmniejszenie problemów związanych z lekami, długość pobytu w szpitalu, wskaźniki ponownych hospitalizacji, jakość życia i śmiertelność. Zarządzanie lekami pacjenta jest zwykle delegowane do nieformalnego opiekuna, który musi również zarządzać własnym leczeniem. Opiekun może napotkać trudności z lekami (np. niewłaściwa postać dawkowania, działania niepożądane i odmowa pacjenta), które mogą mieć wpływ na przestrzeganie leczenia przez niego lub jego krewnego. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało wpływu wspólnej opieki farmaceutycznej, w tym spersonalizowanego wywiadu z farmaceutą klinicznym i optymalizacji przepisywania leków wśród pacjentów z ADRD i ich opiekunów.

Jednak w wielu badaniach oceniano skuteczność interwencji niefarmakologicznych w zakresie obciążenia opiekuna, zaburzeń nastroju i instytucjonalizacji pacjenta. Metaanaliza wykazała umiarkowaną poprawę obciążenia opiekuna.

Głównym celem badania PHARMAID jest zmierzenie wpływu spersonalizowanej wspólnej opieki farmaceutycznej zintegrowanej z multidyscyplinarnym programem psychospołecznym na obciążenie opiekunów ADRD i ocenione po 18 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla pacjentów:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi;
  • Pacjenci z ADRD;
  • Pacjenci cierpiący na łagodne lub umiarkowane stadia choroby, określone na podstawie Mini-Mental Score Examination (MMSE), z wynikami od 25 do 16/30;
  • Pacjenci mieszkający w domu;
  • Pacjenci przyjęci na konsultację geriatryczną lub pamięciową w ośrodkach rekrutacji do badań;
  • Pacjenci, którzy potrafią wypowiadać się ustnie lub pisemnie w języku francuskim w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia oceny klinicznej;
  • Pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się badaniom;

dla opiekunów:

  • Opiekunowie w wieku 55 lat i starsi;
  • Nieprofesjonalni opiekunowie mieszkający z pacjentem lub udzielający mu wsparcia przez co najmniej 10 godzin tygodniowo w czynnościach życia codziennego;
  • Opiekunowie z możliwością realizacji programu według uznania badacza;
  • Opiekunowie, którzy potrafią wypowiadać się ustnie lub pisemnie w języku francuskim w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia oceny klinicznej;
  • Opiekunowie, którzy nie sprzeciwiają się badaniom.

Kryteria wyłączenia:

dla pacjentów:

  • Pacjenci zinstytucjonalizowani.

dla opiekunów:

  • Opiekunowie zaangażowani w inny program wsparcia dla opiekunów;
  • Opiekunowie, których poziom akceptacji choroby nie pozwala na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają bieżące konsultacje w zakresie geriatrii lub pamięci bez wielodyscyplinarnej interwencji psychospołecznej i współpracy farmaceutycznej. Będzie istniała historia przepisywania leków prowadząca do zaleceń farmaceutycznych przez lekarza-klinika, ale zalecenia będą nie mogą być przekazywane lekarzom kierującym pacjentów i opiekunom.
Aktywny komparator: Interwencja psychospołeczna
Interwencja psychospołeczna, w tym sesje zbiorowe i wywiad indywidualny, bezpośredni i telefoniczny. Sesje te pozwolą na rozszerzoną obserwację psychospołeczną przez okres jednego roku.
Behawioralne: Interwencja psychospołeczna
Opiekunowie z tej grupy skorzystają z wieloskładnikowej interwencji z trzema sesjami zbiorowymi i indywidualnym wywiadem osobistym lub telefonicznym w zależności od czasu obserwacji.
Eksperymentalny: Opieka farmaceutyczna i wsparcie psychospołeczne
Wspólna opieka farmaceutyczna zintegrowana z programem psychospołecznym. Farmaceuta kliniczny będzie interweniował w: 1) ocenie potrzeb farmaceutycznych opiekunów; 2) sesja zbiorowa dotycząca gospodarowania lekami; oraz 3) optymalizacja przepisywania leków. Te zbiorowe i indywidualne sesje opieki farmaceutycznej pozwolą na przedłużoną 18-miesięczną obserwację. Interwencja psychospołeczna, w tym sesje zbiorowe i wywiad indywidualny, bezpośredni i telefoniczny. Sesje te pozwolą na rozszerzoną obserwację psychospołeczną przez okres jednego roku.
Inny: Opieka farmaceutyczna i wsparcie psychospołeczne
Opiekunowie zaliczeni do tej grupy skorzystają z tej samej wieloskładnikowej interwencji, co grupa „interwencja psychospołeczna” z integracją opieki farmaceutycznej przez farmaceutę klinicznego. Farmaceuta kliniczny będzie interweniował w: 1) ocenie potrzeb farmaceutycznych opiekunów, biorąc pod uwagę ich zarządzanie lekami i zarządzanie lekami ich krewnych w momencie włączenia; 2) sesja zbiorowa dotycząca gospodarowania lekami; oraz 3) spersonalizowane wywiady w celu rozważenia potrzeb, problemów lekowych i trudności w procesie optymalizacji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Obciążenie opiekuna mierzone jest za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Index (ZBI). ZBI jest subiektywną miarą obciążenia, która obejmuje 22 pozycje badające postrzeganie i uczucia opiekuna w sytuacjach związanych z opieką. Każda pozycja została oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), które są sumowane. Zakres punktacji to 0-88, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EUROQOL 5D
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
lęk mierzony skalą TWARDĄ
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
depresja opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
depresja mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (GDS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Jakość życia związana z chorobą Alzheimera (skala ADRQL)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
zaburzenia zachowania pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
zaburzenia zachowania mierzone kwestionariuszem Neuropsychiatric Index (NPI)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
funkcjonalna autonomia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
autonomia funkcjonalna mierzona skalą IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Występowanie konsultacji lekarskiej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
liczby konsultacji lekarskich u pacjentów i opiekunów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Występowanie odwołania się do pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
występowanie przypadków korzystania z pomocy doraźnej przez pacjentów i opiekunów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
liczba hospitalizacji pacjentów i opiekunów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Występowanie przyjęcia w placówce
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
występowanie przyjęć w placówce u pacjentów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Interwencja psychospołeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj