Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności w celu oceny farmakokinetyki ASP1517

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne ASP1517 — ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę ASP1517

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej ASP1517 u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: ≥50,0 kg i <80,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała: ≥17,6 i <26,4 kg/m2
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch ustalonych metod antykoncepcji po uzyskaniu świadomej zgody przez 84 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia po uzyskaniu świadomej zgody przez 84 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia przyjęcia do szpitala Okresu 1
  • Otrzymał lub ma otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala Okresu 1
  • Otrzymał lub ma otrzymać dodatki w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala Okresu 1
  • Odbiega od jakiegokolwiek normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala w okresie 1
  • Spełnia którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala Okresu 1. Normalne zakresy każdego testu określone w organizacji testowej/oznaczającej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Współistniejące lub wcześniejsze alergie na leki.
  • Rozwój (objawów) ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala w okresie 1.
  • Jednoczesna lub przebyta choroba wątroby, choroba serca, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba nerek, choroba endokrynologiczna, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, nowotwór złośliwy, zmiany neowaskularne siatkówki i obrzęk plamki.
  • Historia wycięcia przewodu pokarmowego.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów hydroksylazy prolilowej czynnika indukowanego hipoksją (HIF-PHI), takich jak ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) lub produktów erytropoetyny.
  • Nadmierny alkohol lub nałóg palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASP1517 na czczo, a następnie nakarmiony
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 na czczo w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 po posiłku w okresie 2.
Lek: ASP1517
Doustny
EKSPERYMENTALNY: ASP1517 nakarmiony, a następnie na czczo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 po posiłku w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 na czczo w okresie 2.
Lek: ASP1517
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) ASP1517 w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Cmax: maksymalne stężenie
Do dnia 4 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK ASP1517 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: λz
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
λz: stała szybkości końcowej
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: MRTinf
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
MRTinf: Średni czas przebywania ekstrapolowany do nieskończoności
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
tmax: Czas Cmax
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w Plazmie: tlag
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
tlag: Czas opóźnienia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w moczu: Ae
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Ae: Skumulowana ilość ASP1517 wydalona z moczem
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
CLR: klirens nerkowy
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
Do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
Do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
Do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
EKG: Elektrokardiogram
Do dnia 9 okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP1517

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj