Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ataciceptu w nefropatii IgA

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ataciceptu w nefropatii IgA

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi na dawkę i skuteczności Ataciceptu u uczestników z nefropatią IgA i uporczywym białkomoczem. Hipoteza badania była taka, że ​​leczenie Ataciceptem zmniejszyłoby białkomocz w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy (>=)18 lat
  • Potwierdzona biopsją nefropatia immunoglobulinowa (IgA).
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >= 0,75 i <= 6 miligramów na miligram (mg/mg) podczas badań przesiewowych
  • Stabilna i optymalna dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca istotna choroba nerek inna niż nefropatia IgA
  • Nefropatia IgA ze znacznym stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub bliznowaceniem korowym
  • Rozpoznanie plamicy Henocha-Schönleina
  • Niespełnienie kryteriów szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i biopsji
  • Stężenie IgG w surowicy poniżej 6 gramów na litr (g/l)
  • Stosowanie cyklofosfamidu kiedykolwiek lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 miesięcy
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni
  • Historia lub aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy (TB) lub nieleczonej utajonej gruźlicy
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pielęgniarstwo lub ciąża
  • Każdy stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy inny niż nefropatia IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do Ataciceptu raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podczas tego badania maksymalnie przez 72,1 tygodnia.
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
Lek: Atacicept 75 mg
Uczestnicy otrzymywali 75 mg Ataciceptu raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym podczas tego badania maksymalnie przez 74,1 tygodnia.
Eksperymentalny: Atacicept 25 mg
Lek: Atacicept 25 mg
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) Ataciceptu raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym podczas tego badania maksymalnie do 73,6 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE: AE, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły się/nasilały się podczas leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [tydzień 96]). TEAE obejmowały ciężkie i niesurowicze AE. AESI obejmowały zakażenia, niewydolność serca, kardiomiopatię/chorobę niedokrwienną serca, reakcje nadwrażliwości (w tym stany wstrząsu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego, astmę/skurcz oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i zaburzenia demielinizacyjne. Badacz lub osoba przez niego wyznaczona oceniała ISR jako reakcje miejscowe (zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, stwardnienie i swędzenie).
Linia bazowa do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ataciceptu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i obserwacja po leczeniu (PT) (FU ) Tygodnie 4, 12 i 24
Miało być wykonane stężenie ataciceptu w surowicy; jednakże; zgodnie ze zmianą w planowanej analizie nie oceniano miary wyniku związanej z parametrami farmakokinetycznymi.
Tydzień 0 Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i obserwacja po leczeniu (PT) (FU ) Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy Iimmunoglobulina G (IgG)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy Immunoglobulina M (IgM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgA1 (Gd-IgA1) w surowicy z niedoborem galaktozy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72 i w PT FU tygodnie 12 i 24
Zgłoszono zmianę stężenia Gd-IgA1 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72 i w PT FU tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach C3 i C4 dopełniacza surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72) oraz w PT FU w tygodniach 12 i 24
Zgłoszono zmianę w składniku C3 i C4 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa, tydzień 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72) oraz w PT FU w tygodniach 12 i 24
Zmiana od linii podstawowej w podzbiorach komórek odpornościowych za pomocą analizy cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i w 24. tygodniu PT FU
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podgrupach komórek odpornościowych obejmowała całkowitą liczbę limfocytów T, limfocyty pomocnicze T, cytotoksyczne limfocyty T, całkowitą liczbę limfocytów B (test z [AW] CD45 lub test bez [AWO] CD45), dojrzałe naiwne limfocyty B, limfocyty B pamięci, komórki plazmatyczne , wybuchy plazmy i komórki naturalnych zabójców (NK) i zostały zgłoszone. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i w 24. tygodniu PT FU
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IgG, IgA i IgM w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), tygodnie 24, 48 i wczesne zakończenie leczenia (do tygodnia 72.)
Poziomy IgG, IgA i IgM w moczu należy zmierzyć metodą immunoelektroforezy.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), tygodnie 24, 48 i wczesne zakończenie leczenia (do tygodnia 72.)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i analizę osadu moczu. Znaczenie kliniczne miało zostać ustalone przez badacza.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, wagę i wzrost. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 3 minuty w pozycji siedzącej. Znaczenie kliniczne miało zostać ustalone przez badacza.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po co najmniej 15-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji leżącej. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj