Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości opieki nad pacjentkami z nawracającym rakiem jajnika

18 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. W momencie rozpoznania choroba jest zwykle zaawansowana, ponieważ skierowanie do specjalisty jest opóźniane ze względu na niejasny charakter prezentowanych objawów. Pierwotne leczenie jest skuteczne, ale większość pacjentów doświadcza nawrotów. Skargi z powodu choroby i terapii nakładają się. Ponadto schematy leczenia są podobne pod względem wskaźnika odpowiedzi i wskaźników przeżycia. Toksyczność terapii oceniona przez lekarza jest najlepiej udokumentowana, ale różni się w zależności od rodzaju chemioterapii. Ponadto większość wiedzy zdobywa się w badaniach klinicznych, a nie w codziennej praktyce. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące wpływu różnych schematów na objawy, szybkość ustępowania i jakość życia (QoL) są rzadkie. Nie wiadomo również, które objawy najlepiej złagodzić. Większość badań bierze pod uwagę progresję lub przeżycie jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ale rzadko złagodzenie objawów, co jest szczególnie ważne u pacjentów z nawracającą chorobą, bez szans na wyleczenie. Wiedza na temat oceny problemów i potrzeb pacjentek z nawracającym rakiem jajnika (ROC) w celu wsparcia ich w przebiegu choroby jest niezbędna, aby wspólnie z pacjentką dojść do wyboru leczenia opartego na dowodach i skoncentrowanego na pacjencie. Lekarze najczęściej stosują skalę Common Toxicity Criteria (CTC) do oceny skutków ubocznych leczenia, ale rozbieżności z doświadczeniami pacjentów są duże. Rutynowe gromadzenie PRO może zatem poprawić oczekiwania pacjentów i poprawić zarządzanie. W ramach tego projektu badacze zamierzają poszerzyć wiedzę PRO na temat różnych schematów chemioterapii w przypadku nawracającego raka jajnika, aby usprawnić podejmowanie wspólnych decyzji z lekarzem.

Cel: głównym celem tego projektu jest zbadanie łagodzenia objawów związanych z ROC, szybkości, z jaką to następuje przy różnych schematach chemioterapii oraz rozwoju dolegliwości związanych ze schematem chemioterapii. Wtórnie badacze zamierzają (1) ocenić preferencyjne złagodzenie objawów przez pacjentów, (2) skorelować toksyczność i objawy choroby z odpowiedzią na chemioterapię ocenioną przez guza oraz (3) skorelować złagodzenie objawów w kontekście psychospołecznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), rakiem jajowodów lub rakiem otrzewnej z chorobą mierzalną za pomocą radiologii lub markera nowotworowego oraz w odpowiednim stanie fizycznym (ECOG≤2) do otrzymania chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym EOC lub rakiem jajowodów lub rakiem otrzewnej;
  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika (w tym mięsak mięsaka jajników)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba potwierdzona badaniem radiologicznym LUB około 125
  • ECOG ≤2
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Zdolny do przyjęcia chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnym rakiem jajnika;
  • Pacjenci z rakiem nienabłonkowym;
  • Niedrożność jelit, choroba podokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów do mózgu;
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym występującym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci z analfabetyzmem
  • Pacjenci z niemożnością wypełnienia ankiet cyfrowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nabłonkowy rak jajnika
Inny: Kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość łagodzenia objawów choroby i czas jej trwania po terapii systemowej mierzona zmianą w kwestionariuszach MOST dotyczących PRO i odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Zmiana w kwestionariuszach MOST mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 3, 6, 9 i 18 tygodniu i następnie co 3 miesiące do progresji lub 1 roku
Zmiana w kwestionariuszach MOST mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 3, 6, 9 i 18 tygodniu i następnie co 3 miesiące do progresji lub 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów chorobowych w pierwszej trójce z powodu leczenia systemowego w pierwszej trójce ich skarg
Ramy czasowe: zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
Zmiana w 3 najczęstszych dolegliwościach związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
Zmiana dobrostanu psychospołecznego zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszami HADS przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana mierzona kwestionariuszami HADS przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana uprawnień zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszem NEV przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana mierzona kwestionariuszem NEV przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana potrzeb zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszem CASUN przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana mierzona kwestionariuszem CASUN przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Odpowiedź na terapię wg CA-125 (wg kryteriów GCIG i radiologii wg kryteriów RECIST 1.1)
Ramy czasowe: zmiana mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
zmiana mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PharmaMar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOGYN24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami