Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości opieki nad pacjentkami z nawracającym rakiem jajnika

18 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. W momencie rozpoznania choroba jest zwykle zaawansowana, ponieważ skierowanie do specjalisty jest opóźniane ze względu na niejasny charakter prezentowanych objawów. Pierwotne leczenie jest skuteczne, ale większość pacjentów doświadcza nawrotów. Skargi z powodu choroby i terapii nakładają się. Ponadto schematy leczenia są podobne pod względem wskaźnika odpowiedzi i wskaźników przeżycia. Toksyczność terapii oceniona przez lekarza jest najlepiej udokumentowana, ale różni się w zależności od rodzaju chemioterapii. Ponadto większość wiedzy zdobywa się w badaniach klinicznych, a nie w codziennej praktyce. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące wpływu różnych schematów na objawy, szybkość ustępowania i jakość życia (QoL) są rzadkie. Nie wiadomo również, które objawy najlepiej złagodzić. Większość badań bierze pod uwagę progresję lub przeżycie jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ale rzadko złagodzenie objawów, co jest szczególnie ważne u pacjentów z nawracającą chorobą, bez szans na wyleczenie. Wiedza na temat oceny problemów i potrzeb pacjentek z nawracającym rakiem jajnika (ROC) w celu wsparcia ich w przebiegu choroby jest niezbędna, aby wspólnie z pacjentką dojść do wyboru leczenia opartego na dowodach i skoncentrowanego na pacjencie. Lekarze najczęściej stosują skalę Common Toxicity Criteria (CTC) do oceny skutków ubocznych leczenia, ale rozbieżności z doświadczeniami pacjentów są duże. Rutynowe gromadzenie PRO może zatem poprawić oczekiwania pacjentów i poprawić zarządzanie. W ramach tego projektu badacze zamierzają poszerzyć wiedzę PRO na temat różnych schematów chemioterapii w przypadku nawracającego raka jajnika, aby usprawnić podejmowanie wspólnych decyzji z lekarzem.

Cel: głównym celem tego projektu jest zbadanie łagodzenia objawów związanych z ROC, szybkości, z jaką to następuje przy różnych schematach chemioterapii oraz rozwoju dolegliwości związanych ze schematem chemioterapii. Wtórnie badacze zamierzają (1) ocenić preferencyjne złagodzenie objawów przez pacjentów, (2) skorelować toksyczność i objawy choroby z odpowiedzią na chemioterapię ocenioną przez guza oraz (3) skorelować złagodzenie objawów w kontekście psychospołecznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), rakiem jajowodów lub rakiem otrzewnej z chorobą mierzalną za pomocą radiologii lub markera nowotworowego oraz w odpowiednim stanie fizycznym (ECOG≤2) do otrzymania chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym EOC lub rakiem jajowodów lub rakiem otrzewnej;
  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika (w tym mięsak mięsaka jajników)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba potwierdzona badaniem radiologicznym LUB około 125
  • ECOG ≤2
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Zdolny do przyjęcia chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnym rakiem jajnika;
  • Pacjenci z rakiem nienabłonkowym;
  • Niedrożność jelit, choroba podokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów do mózgu;
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym występującym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci z analfabetyzmem
  • Pacjenci z niemożnością wypełnienia ankiet cyfrowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nabłonkowy rak jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość łagodzenia objawów choroby i czas jej trwania po terapii systemowej mierzona zmianą w kwestionariuszach MOST dotyczących PRO i odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Zmiana w kwestionariuszach MOST mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 3, 6, 9 i 18 tygodniu i następnie co 3 miesiące do progresji lub 1 roku
Zmiana w kwestionariuszach MOST mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 3, 6, 9 i 18 tygodniu i następnie co 3 miesiące do progresji lub 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów chorobowych w pierwszej trójce z powodu leczenia systemowego w pierwszej trójce ich skarg
Ramy czasowe: zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
Zmiana w 3 najczęstszych dolegliwościach związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
Zmiana dobrostanu psychospołecznego zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszami HADS przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana mierzona kwestionariuszami HADS przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana uprawnień zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszem NEV przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana mierzona kwestionariuszem NEV przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana potrzeb zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszem CASUN przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Zmiana mierzona kwestionariuszem CASUN przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
Odpowiedź na terapię wg CA-125 (wg kryteriów GCIG i radiologii wg kryteriów RECIST 1.1)
Ramy czasowe: zmiana mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
zmiana mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Subskrybuj