- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809339
Poprawa jakości opieki nad pacjentkami z nawracającym rakiem jajnika
Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. W momencie rozpoznania choroba jest zwykle zaawansowana, ponieważ skierowanie do specjalisty jest opóźniane ze względu na niejasny charakter prezentowanych objawów. Pierwotne leczenie jest skuteczne, ale większość pacjentów doświadcza nawrotów. Skargi z powodu choroby i terapii nakładają się. Ponadto schematy leczenia są podobne pod względem wskaźnika odpowiedzi i wskaźników przeżycia. Toksyczność terapii oceniona przez lekarza jest najlepiej udokumentowana, ale różni się w zależności od rodzaju chemioterapii. Ponadto większość wiedzy zdobywa się w badaniach klinicznych, a nie w codziennej praktyce. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące wpływu różnych schematów na objawy, szybkość ustępowania i jakość życia (QoL) są rzadkie. Nie wiadomo również, które objawy najlepiej złagodzić. Większość badań bierze pod uwagę progresję lub przeżycie jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ale rzadko złagodzenie objawów, co jest szczególnie ważne u pacjentów z nawracającą chorobą, bez szans na wyleczenie. Wiedza na temat oceny problemów i potrzeb pacjentek z nawracającym rakiem jajnika (ROC) w celu wsparcia ich w przebiegu choroby jest niezbędna, aby wspólnie z pacjentką dojść do wyboru leczenia opartego na dowodach i skoncentrowanego na pacjencie. Lekarze najczęściej stosują skalę Common Toxicity Criteria (CTC) do oceny skutków ubocznych leczenia, ale rozbieżności z doświadczeniami pacjentów są duże. Rutynowe gromadzenie PRO może zatem poprawić oczekiwania pacjentów i poprawić zarządzanie. W ramach tego projektu badacze zamierzają poszerzyć wiedzę PRO na temat różnych schematów chemioterapii w przypadku nawracającego raka jajnika, aby usprawnić podejmowanie wspólnych decyzji z lekarzem.
Cel: głównym celem tego projektu jest zbadanie łagodzenia objawów związanych z ROC, szybkości, z jaką to następuje przy różnych schematach chemioterapii oraz rozwoju dolegliwości związanych ze schematem chemioterapii. Wtórnie badacze zamierzają (1) ocenić preferencyjne złagodzenie objawów przez pacjentów, (2) skorelować toksyczność i objawy choroby z odpowiedzią na chemioterapię ocenioną przez guza oraz (3) skorelować złagodzenie objawów w kontekście psychospołecznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym EOC lub rakiem jajowodów lub rakiem otrzewnej;
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika (w tym mięsak mięsaka jajników)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba potwierdzona badaniem radiologicznym LUB około 125
- ECOG ≤2
- Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
- Zdolny do przyjęcia chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łagodnym rakiem jajnika;
- Pacjenci z rakiem nienabłonkowym;
- Niedrożność jelit, choroba podokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów do mózgu;
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym występującym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci z analfabetyzmem
- Pacjenci z niemożnością wypełnienia ankiet cyfrowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nabłonkowy rak jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość łagodzenia objawów choroby i czas jej trwania po terapii systemowej mierzona zmianą w kwestionariuszach MOST dotyczących PRO i odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Zmiana w kwestionariuszach MOST mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 3, 6, 9 i 18 tygodniu i następnie co 3 miesiące do progresji lub 1 roku
|
Zmiana w kwestionariuszach MOST mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 3, 6, 9 i 18 tygodniu i następnie co 3 miesiące do progresji lub 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów chorobowych w pierwszej trójce z powodu leczenia systemowego w pierwszej trójce ich skarg
Ramy czasowe: zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
|
zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
|
|
Zmiana w 3 najczęstszych dolegliwościach związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
|
zmiana mierzona kwestionariuszem przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 roku
|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszami HADS przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
Zmiana mierzona kwestionariuszami HADS przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
|
Zmiana uprawnień zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszem NEV przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
Zmiana mierzona kwestionariuszem NEV przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
|
Zmiana potrzeb zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana mierzona kwestionariuszem CASUN przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
Zmiana mierzona kwestionariuszem CASUN przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
|
Odpowiedź na terapię wg CA-125 (wg kryteriów GCIG i radiologii wg kryteriów RECIST 1.1)
Ramy czasowe: zmiana mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
zmiana mierzona przed rozpoczęciem terapii, w 9 i 18 tygodniu oraz w czasie progresji lub 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOGYN24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam