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Migliorare la qualità delle cure per i pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

18 giugno 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Il cancro ovarico è una delle principali cause di morte correlata al cancro tra le donne. La malattia è solitamente avanzata alla diagnosi, perché il rinvio specialistico è ritardato a causa della natura vaga dei sintomi di presentazione. Il trattamento primario ha successo, ma la maggior parte dei pazienti presenta una recidiva. I reclami dovuti a malattia e terapia si sovrappongono. Inoltre, i programmi di trattamento sono simili nel tasso di risposta e nei tassi di sopravvivenza. La tossicità della terapia valutata dal medico è meglio documentata, ma varia a seconda del tipo di chemioterapia. Inoltre la maggior parte delle conoscenze viene acquisita negli studi clinici e non nella pratica quotidiana. L'esito riferito dal paziente (PRO) relativo agli effetti sui sintomi, la velocità di sollievo e la qualità della vita (QoL) dai diversi regimi è scarso. Inoltre non si sa quali sintomi siano meglio alleviati. La maggior parte degli studi prende in considerazione la progressione o la sopravvivenza come endpoint primario, ma non spesso il sollievo dai sintomi, che è particolarmente importante per i pazienti con malattia ricorrente, senza più possibilità di cura. La conoscenza della valutazione dei problemi e dei bisogni delle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente (ROC) per sostenerle nel corso della loro malattia è necessaria per giungere a un trattamento di scelta basato sull'evidenza e centrato sul paziente insieme alla paziente. I medici utilizzano più frequentemente la scala CTC (Common Toxicity Criteria) per la classificazione degli effetti collaterali del trattamento, ma le discrepanze con le esperienze dei pazienti sono elevate. La raccolta di routine dei PRO può quindi migliorare le aspettative e la gestione del paziente. In questo progetto i ricercatori intendono aumentare la conoscenza da parte dei PRO di diversi programmi di chemioterapia per il carcinoma ovarico ricorrente al fine di migliorare il processo decisionale condiviso con il medico.

Obiettivo: l'obiettivo primario di questo progetto è quello di esplorare il sollievo dei sintomi dovuto al ROC, la velocità con cui ciò si verifica con diversi programmi di chemioterapia e lo sviluppo di disturbi dovuti al regime di chemioterapia. In secondo luogo, i ricercatori intendono (1) valutare il sollievo preferenziale dei sintomi da parte dei pazienti, (2) correlare la tossicità e i sintomi della malattia alla risposta valutata dal tumore alla chemioterapia e (3) correlare il sollievo dei sintomi dal contesto psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC) ricorrente, carcinoma tubarico o carcinoma peritoneale con malattia misurabile mediante radiologia o marcatore tumorale e in condizioni fisiche adeguate (ECOG≤2) per ricevere la chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EOC ricorrente o carcinoma delle tube o carcinoma peritoneale;
  • Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente e/o citologicamente provato (incluso carcinosarcoma delle ovaie)
  • Malattia misurabile o valutabile confermata da imaging radiologico OPPURE ca 125
  • ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Idoneo a ricevere la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico benigno;
  • Pazienti con cancro non epiteliale;
  • Ostruzione intestinale, malattia subocclusiva o presenza di metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Pazienti con altri tumori maligni che si verificano entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con funzioni cognitive compromesse o pazienti analfabetici
  • Pazienti con l'incapacità di compilare sondaggi digitalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ovarico epiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità del sollievo dai sintomi della malattia e sua durata mediante terapia sistemica misurata dal cambiamento nei questionari MOST sui PRO e sulla risposta alla terapia
Lasso di tempo: Variazione nei questionari MOST misurati prima dell'inizio della terapia, alla settimana 3, 6, 9 e 18 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione o 1 anno
Variazione nei questionari MOST misurati prima dell'inizio della terapia, alla settimana 3, 6, 9 e 18 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione o 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei primi 3 sintomi della malattia segnalati dal paziente a causa della terapia sistemica nei primi 3 reclami
Lasso di tempo: cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Variazione dei primi 3 reclami dovuti alla chemioterapia
Lasso di tempo: cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Variazione del benessere psicosociale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamento misurato dai questionari HADS prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Cambiamento misurato dai questionari HADS prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Cambiamento nell'empowerment riferito dal paziente
Lasso di tempo: Variazione misurata dal questionario NEV prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Variazione misurata dal questionario NEV prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Variazione dei bisogni riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Variazione misurata sul questionario CASUN prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Variazione misurata sul questionario CASUN prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
Risposta alla terapia mediante CA-125 (secondo criteri GCIG e radiologia secondo criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: cambiamento misurato prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
cambiamento misurato prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOGYN24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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