Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества ухода за больными с рецидивирующим раком яичников

18 июня 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Рак яичников является основной причиной смерти женщин от онкологических заболеваний. Заболевание обычно находится на поздних стадиях при постановке диагноза, поскольку направление к специалисту задерживается из-за неясного характера проявляющихся симптомов. Первичное лечение успешно, но у большинства пациентов возникают рецидивы. Жалобы, связанные с заболеванием и терапией, совпадают. Кроме того, схемы лечения схожи по частоте ответов и показателям выживаемости. Токсичность терапии по оценке врача лучше всего документирована, но варьируется в зависимости от типа химиотерапии. Более того, большая часть знаний приобретается в ходе клинических испытаний, а не в повседневной практике. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), касающиеся влияния на симптомы, скорость облегчения и качество жизни (QoL) различных схем, немногочисленны. Также неизвестно, какие симптомы лучше всего облегчаются. Большинство исследований принимают во внимание прогрессирование или выживаемость в качестве первичной конечной точки, но не часто принимают во внимание облегчение симптомов, что особенно важно для пациентов с рецидивирующим заболеванием, у которых больше нет шансов на излечение. Знания об оценке проблем и потребностях пациентов с рецидивирующим раком яичников (РПЯ) в поддержке в течение их заболевания необходимы для того, чтобы вместе с пациентом прийти к выбору лечения, основанного на доказательствах и ориентированного на пациента. Врачи чаще всего используют шкалу общих критериев токсичности (CTC) для оценки побочных эффектов лечения, но расхождения с опытом пациентов высоки. Таким образом, рутинный сбор PROs может улучшить ожидания пациентов и качество лечения. В этом проекте исследователи намерены расширить знания PRO о различных схемах химиотерапии рецидивирующего рака яичников, чтобы улучшить совместное принятие решений с врачом.

Цель: основной задачей этого проекта является изучение облегчения симптомов, вызванных ROC, скорости, с которой это происходит при различных схемах химиотерапии, и развития жалоб, связанных с режимом химиотерапии. Во-вторых, исследователи намерены (1) оценить предпочтительное облегчение симптомов у пациентов, (2) сопоставить токсичность и симптомы заболевания с оцененным ответом опухоли на химиотерапию и (3) сопоставить облегчение симптомов с психосоциальным контекстом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mark Rietveld, M.D. Msc.
  • Номер телефона: +31 24 36 10353
  • Электронная почта: mark.rietveld@radboudumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с рецидивирующим эпителиальным раком яичников (ЭРЯ), трубной карциномой или перитонеальной карциномой с измеримым заболеванием с помощью радиологии или опухолевого маркера и в адекватном физическом состоянии (ECOG≤2) для получения химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим ЭРЯ, раком маточных труб или раком брюшины;
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников (включая карциносаркому яичников)
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание, подтвержденное радиологической визуализацией ИЛИ около 125
  • ЭКОГ ≤2
  • Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Подходит для химиотерапии

Критерий исключения:

  • пациентки с доброкачественным раком яичников;
  • Больные неэпителиальным раком;
  • Непроходимость кишечника, субокклюзионная болезнь или наличие симптоматических метастазов в головной мозг;
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, развившимися в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Пациенты с нарушением когнитивных функций или пациенты с нарушениями алфавита
  • Пациенты с невозможностью заполнить анкеты в цифровом виде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эпителиальный рак яичников
Другой: Анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость облегчения симптомов заболевания и его продолжительность при системной терапии, измеренная по изменениям в опросниках MOST на PRO и реакции на терапию
Временное ограничение: Изменения в опросниках MOST, измеренные до начала терапии, на 3, 6, 9 и 18 неделе и затем каждые 3 месяца до прогрессирования или 1 года
Изменения в опросниках MOST, измеренные до начала терапии, на 3, 6, 9 и 18 неделе и затем каждые 3 месяца до прогрессирования или 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в 3 основных симптомах болезни, о которых сообщают пациенты, благодаря системной терапии по сравнению с 3 основными жалобами
Временное ограничение: изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение 3 основных жалоб в связи с химиотерапией
Временное ограничение: изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение психосоциального благополучия пациента
Временное ограничение: Изменение, измеренное с помощью опросников HADS до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение, измеренное с помощью опросников HADS до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменения в расширении прав и возможностей, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: Изменение измеряется с помощью опросника NEV до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год.
Изменение измеряется с помощью опросника NEV до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год.
Изменение заявленных пациентом потребностей
Временное ограничение: Изменение, измеренное по опроснику CASUN до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение, измеренное по опроснику CASUN до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Ответ на терапию СА-125 (по критериям GCIG и радиологии по критериям RECIST 1.1)
Временное ограничение: изменение, измеренное до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
изменение, измеренное до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PharmaMar

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MOGYN24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками