Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality péče o pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků

18. června 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Onemocnění je obvykle pokročilé při diagnóze, protože doporučení specialisty je zpožděno kvůli nejasné povaze příznaků. Primární léčba je úspěšná, ale u většiny pacientů dochází k recidivě. Stížnosti na onemocnění a terapie se překrývají. Léčebná schémata jsou navíc podobná v míře odpovědi a míře přežití. Toxicita terapie hodnocená lékařem je nejlépe zdokumentována, ale liší se v závislosti na typu chemoterapie. Navíc většina znalostí se získává v klinických studiích a ne v každodenní praxi. Výsledky hlášené pacienty (PROs) týkající se účinků na symptomy, rychlost úlevy a kvalitu života (QoL) u různých režimů jsou omezené. Také není známo, které příznaky jsou nejlépe zmírněné. Většina studií bere v úvahu progresi nebo přežití jako primární cílový parametr, ale ne často úlevu od symptomů, což je zvláště důležité pro pacienty s recidivujícím onemocněním, které již nemá šanci na vyléčení. Znalosti o hodnocení problémů a potřeb pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria (ROC) na podporu v průběhu jejich onemocnění jsou potřebné k tomu, abychom společně s pacientkou dospěli k léčbě založené na důkazech a zaměřené na pacienta. Lékaři nejčastěji používají stupnici Common Toxicity Criteria (CTC) pro klasifikaci nežádoucích účinků léčby, ale nesrovnalosti se zkušenostmi pacientů jsou velké. Rutinní sběr PRO může proto zlepšit očekávání pacientů a řízení. V tomto projektu mají výzkumníci v úmyslu rozšířit znalosti PROs o různých schématech chemoterapie pro recidivující rakovinu vaječníků, aby se zlepšilo společné rozhodování s lékařem.

Cíl: Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat úlevu od příznaků způsobených ROC, rychlost, s jakou k tomu dochází při různých schématech chemoterapie a rozvoj potíží v důsledku režimu chemoterapie. Sekundárně výzkumníci zamýšlejí (1) zhodnotit preferenční zmírnění symptomů u pacientů, (2) korelovat toxicitu a symptomy onemocnění s odpovědí hodnocenou nádorem na chemoterapii a (3) korelovat zmírnění symptomů podle psychosociálního kontextu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rekurentním epiteliálním karcinomem ovárií (EOC), tubárním karcinomem nebo peritoneálním karcinomem s onemocněním měřitelným pomocí radiologie nebo tumor-markeru a v adekvátním fyzickém stavu (ECOG≤2) k léčbě chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující EOC nebo tubárním karcinomem nebo peritoneálním karcinomem;
  • Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný epiteliální karcinom vaječníků (včetně karcinosarkomu vaječníků)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění potvrzené radiologickým zobrazením NEBO cca 125
  • ECOG ≤2
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Připraven na chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s benigním karcinomem vaječníků;
  • Pacienti s neepiteliální rakovinou;
  • Střevní obstrukce, subokluzivní onemocnění nebo přítomnost symptomatických mozkových metastáz;
  • Pacienti s jinou malignitou vyskytující se do 5 let před zařazením do studie
  • Pacienti s poruchou kognitivních funkcí nebo analfabetičtí pacienti
  • Pacienti s neschopností vyplňovat dotazníky digitálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Epiteliální rakovina vaječníků
Jiný: Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úlevy od symptomů onemocnění a jeho trvání systémovou terapií měřeno změnou ve MOST dotaznících o PRO a odpovědi na terapii
Časové okno: Změna v dotaznících MOST měřená před zahájením léčby, v týdnu 3, 6, 9 a 18 a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo 1 roku
Změna v dotaznících MOST měřená před zahájením léčby, v týdnu 3, 6, 9 a 18 a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v pacientech hlášených symptomech onemocnění na prvních 3 v důsledku systémové terapie na jejich prvních 3 stížnostech
Časové okno: změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna ve 3 nejčastějších potížích v důsledku chemoterapie
Časové okno: změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna pacientem hlášené psychosociální pohody
Časové okno: Změna měřená pomocí dotazníků HADS před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna měřená pomocí dotazníků HADS před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna v pacientem hlášeném zmocnění
Časové okno: Změna měřená dotazníkem NEV před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna měřená dotazníkem NEV před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna potřeb hlášených pacientem
Časové okno: Změna naměřená na dotazníku CASUN před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna naměřená na dotazníku CASUN před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Odpověď na terapii CA-125 (podle kritérií GCIG a radiologie podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: změna měřená před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
změna měřená před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PharmaMar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOGYN24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení