Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna interwencja geriatryczna u starszych pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych resekcji chirurgicznej

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania naukowego jest sprostanie wyzwaniu, jakim jest zarządzanie wyjątkowymi potrzebami okołooperacyjnymi starszych pacjentów z rakiem poddawanych resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą interwencji geriatrycznej w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych resekcji chirurgicznej. Okołooperacyjna interwencja geriatryczna będzie polegać na przed- i pooperacyjnej opiece geriatrycznej nad pacjentami w wieku ≥65 lat poddawanymi operacjom z powodu nowotworów przewodu pokarmowego. W szczególności klinicyści geriatryczni będą oceniać i leczyć pacjentów przed operacją w warunkach ambulatoryjnych i pooperacyjnych w warunkach szpitalnych jako konsultanci.

Badacze ocenią wpływ okołooperacyjnej interwencji geriatrycznej na pooperacyjną długość pobytu (główny wynik) i ponowne przyjęcie do szpitala na próbie 160 pacjentów. Badacze ocenią również wpływ okołooperacyjnej interwencji geriatrycznej na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia (QOL) i nasilenie objawów.

Badanie odbędzie się w Massachusetts General Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Z rozpoznaniem raka trzustki, przełyku, odbytnicy, okrężnicy, wątroby i dróg żółciowych lub żołądka (w tym pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem innego nowotworu)
  • Planowanie resekcji chirurgicznej w MGH (w tym resekcji leczniczych i paliatywnych)
  • Płynność werbalna w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Znaczące niekontrolowane zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja) lub inne choroby współistniejące (np. otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem lekarza prowadzącego zabraniają świadomej zgody lub udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjna interwencja geriatryczna
Ocena przez certyfikowanego lekarza geriatrycznego, zarówno przed, jak i po operacji.
Inny: Okołooperacyjna interwencja geriatryczna
Pacjenci przydzieleni losowo do okołooperacyjnej interwencji geriatrycznej zostaną poddani ocenie przez certyfikowanego lekarza geriatrycznego Massachusetts General Hospital (MGH), zarówno przed, jak i po operacji. Wizyty klinicysty geriatrycznego będą koncentrować się na następujących zagadnieniach: choroby współistniejące, polipragmazja, odżywianie, sprawność fizyczna i psychiczna oraz wsparcie społeczne.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy zwykłej opieki nie spotkają się z klinicystą geriatrycznym w okresie okołooperacyjnym, ale mogą otrzymać konsultację geriatryczną na żądanie lub według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki nie będą spotykać się z lekarzem geriatrycznym w okresie okołooperacyjnym, chociaż mogą skorzystać z konsultacji geriatrycznej na własną prośbę lub według uznania zespołu leczącego raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako pierwsza ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wcześniejszego wypisu ze szpitala, jeśli pacjenci są ponownie przyjmowani
2 lata
Czas na readmisję
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od wypisu do pierwszej readmisji.
2 lata
Zmiana jakości życia pacjentów od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zmiana w wynikach objawów pacjentów od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Oceny objawów systemu Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) są mierzone w sposób ciągły
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zmiana w depresji pacjentów od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zgodnie z Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) mierzoną w sposób ciągły
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Częstość występowania objawów depresji pointerwencyjnej
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zdefiniowane jako obecność wyników GDS > 5
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Częstość występowania umiarkowanych/ciężkich objawów po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zdefiniowane jako obecność wyników w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ≥4
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zmiana w czynnościach życia codziennego (ADL) / instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zgodnie z Medical Outcomes Study (MOS) oraz Older American Resources and Services (OARS) mierzone w sposób ciągły
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zmiana liczby upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mierzona w sposób ciągły) od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Samoopis pacjenta dotyczący upadków
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Wskaźniki deficytów czynności życia codziennego po interwencji (ADL).
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zdefiniowany jako obecność jakiegokolwiek deficytu czynności życia codziennego (ADL).
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Wskaźniki deficytów pointerwencyjnej instrumentalnej aktywności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zdefiniowany jako obecność jakiegokolwiek deficytu Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (IADL).
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Stopy spadków po interwencji
Ramy czasowe: W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]
Zdefiniowany jako obecność jakichkolwiek upadków
W przypadku wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji definiowana jest jako zmiana od wartości początkowej do dnia 5. po operacji (±1 dzień) oraz od wartości początkowej do dnia 30. po operacji (±7 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Okołooperacyjna interwencja geriatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj