Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie ewerolimusu jako profilaktyki GvHD po przeszczepieniu cyklofosfamidu po allogenicznym SCT (OCTET-Ever)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Christoph Scheid, University of Cologne

Jednoośrodkowe badanie preparatu Certican (Everolimus) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu cyklofosfamidu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności krótkotrwałego stosowania ewerolimusu w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) w połączeniu z potransplantacyjnym cyklofosfamidem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania klinicznego: Jednoośrodkowe badanie preparatu Certican (everolimus) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu cyklofosfamidu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (OCTET-EVER)

Wskazania: Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i cyklofosfamidzie po przeszczepie

Faza: badanie kliniczne fazy II

Rodzaj badania, projekt badania, metodologia: Jednoośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne, jednoetapowa procedura II fazy A'Herna

Liczba przedmiotów: 20 (łącznie 17 do oceny)

Główny cel badania Ocena skuteczności krótkotrwałego ewerolimusu jako profilaktyki GvHD jako dodatku do cyklofosfamidu potransplantacyjnego po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego oraz opis wpływu zmodyfikowanej koncepcji immunosupresji na częstość występowania i ciężkość ostrych GvHD, wskaźniki nawrotów, minimalna choroba resztkowa, rekonstytucja immunologiczna i chimeryzm.

Stan zdrowia lub choroba do zbadania:

• Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i cyklofosfamidzie po przeszczepie

Nazwa badanego produktu leczniczego (IMP): Everolimus (Certican®) Badany produkt leczniczy – dawkowanie i sposób podawania: 1,5mg doustnie dwa razy dziennie (docelowe stężenie we krwi od 5 do 10 ng/ml) od dnia +5 do dnia +100 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Czas trwania leczenia: Leczenie będzie stosowane od dnia +5 do dnia +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Czas obserwacji będzie trwał od dnia +5 do dnia +130. Częstość występowania przewlekłej GvHD, całkowitego przeżycia i częstości nawrotów zostanie odnotowana w d + 365 i d + 720 po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i cyklofosfamidzie po przeszczepie

Główne kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja ewerolimusu
  • Obecność lub historia mikroangiopatii
  • Obecność niekontrolowanych infekcji
  • Ciężka dysfunkcja narządowa zdefiniowana jako:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) poniżej 35%
  • Rozproszona pojemność płuc (DLCO) poniżej 40%
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) poniżej 40%
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) mniejsza niż 40%
  • Bilirubina całkowita >3mg/dl
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus jako element profilaktyki GvHD po allogenicznym SCT
Everolimus od dnia +5 do dnia +100
Lek: Ewerolimus
Profilaktyka GvHD
Inne nazwy:
  • Certykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD III-IV° do dnia +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
GvHD
100 dzień po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD II-IV° do dnia +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
GvHD
100 dzień po transplantacji
Częstość występowania ciężkiej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
cGvHD
720 dni po transplantacji
Częstość występowania ogólnej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
cGvHD
720 dni po transplantacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
Recydywa
720 dni po transplantacji
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
NRM
720 dni po transplantacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
System operacyjny
720 dni po transplantacji
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
Liczba komórek CD3, CD4, CD8, CD20 i CD56-dodatnich we krwi obwodowej
100 dzień po transplantacji
Wszczepienie
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
bezwzględna liczba neutrofili > 500/ul i liczba płytek krwi > 50 000/ul
100 dzień po transplantacji
Chimeryzm
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
% komórek dawcy we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
100 dzień po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln 1717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj