Ocena zaawansowania obrazowania i przewidywanie odpowiedzi u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących enzalutamid
Faza eksploracyjna 2, otwarte, jednoramienne, badanie skuteczności i obrazowania doustnej terapii enzalutamidem (XTANDI) ukierunkowanej na receptor androgenowy (AR) u pacjentów wrażliwych na hormony z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (pacjenci hormonowrażliwi)
Celem badania jest ocena przydatności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 11C lub 18F-choliny, rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) w porównaniu z konwencjonalnym skanem kości i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) ) pomiary w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie enzalutamidem u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność tych 2 metod obrazowania w porównaniu z tradycyjnymi seryjnymi pomiarami PSA i scyntygrafią kości w ocenie obciążenia guza przerzutami, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie enzalutamidem.
Ponadto zostaną przeprowadzone pomiary seryjnie pobranych próbek krążących komórek nowotworowych (CTC), bezkomórkowego DNA i RNA guza w celu oceny ich wartości predykcyjnej pod względem pomiaru odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy;
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych;
- Trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie 1 tygodnia, skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej najniższego poziomu, z PSA co najmniej > 2 ng/ml, ale najlepiej > 20 ng/ml;
- Postępująca choroba zdefiniowana przez rosnące poziomy PSA oraz dowody na postępującą i mierzalną chorobę tkanek miękkich lub kości za pomocą 11C lub 18F-choliny PET/CT, MRI całego ciała lub obu;
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią cytotoksyczną;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-2;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy;
- Pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie deprywacją androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny, antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub obustronną orchiektomią w ciągu 6 miesięcy od włączenia (wizyta w dniu 1);
- Leczenie antyandrogenami, takimi jak bikalutamid, nilutamid lub flutamid w ciągu 6 tygodni od włączenia (wizyta w dniu 1);
- Leczenie inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd), estrogenami, octanem cyproteronu w ciągu 4 tygodni od włączenia (wizyta w 1. dniu);
- Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia;
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry;
- Bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej;
- Kreatynina > 177 µmol/L (2 mg/dL) podczas wizyty przesiewowej;
- Hemoglobina <6 mmol/l, krwinki białe < 4,0 x 10^9/l, płytki krwi < 100 x 10^9/l;
- Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji (wizyta w dniu 1);
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pojedyncze ramię
Eksperyment: Jednoramienne Osoby badane będą otrzymywać doustnie 1 dd 160 mg Enzalutamidu w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji choroby.
Wykonane zostaną seryjne pomiary PSA, skany PET/CT, MRI całego ciała, skany kości w celu oceny obciążenia guza przerzutami, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Progresję radiologiczną definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź biochemiczna zdefiniowana jako nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena nadiru PSA
|
12 miesięcy
|
|
Progresja PSA. Kinetyka PSA mierzona czasem podwojenia PSA (regularne pomiary PSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas podwojenia PSA
|
12 miesięcy
|
|
Progresja zmian kostnych wykryta za pomocą scyntygrafii kości zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Progresja zmian kostnych
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Potwierdzony radiologicznie ucisk rdzenia kręgowego lub patologiczne złamanie spowodowane progresją nowotworu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena kompresji rdzenia kręgowego lub złamania patologicznego
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie objawowych incydentów kostnych (SSE) oceniane na podstawie kombinacji ocen klinicznych i radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SSE definiuje się jako radioterapię wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia bólu szkieletu, wystąpienia nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem lub zmiany terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia bólu kości
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary krążących komórek nowotworowych (CTC) i porównanie z radiologicznym PFS po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena CTC
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia krążącego testosteronu w surowicy (T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu testosteronu od wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w dihydrotestosteronie od wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana stężenia androstendionu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w androstendionie od linii podstawowej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami biomarkerów obrotu kostnego skorelowanymi z PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów obrotu kostnego korelowały z PSA
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena AE i SAE
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Czas do progresji objawowej (w tym zgon z powodu raka prostaty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas na progres
|
12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej progresji radiologicznej lub objawowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Czas do pierwszej progresji radiologicznej lub objawowej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia ratującej terapii systemowej, w tym chemioterapii lub radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas na chemioterapię lub radioterapię paliatywną
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariuszy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji seksualnych (IIEF)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany funkcji seksualnych od wartości wyjściowych
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w skali Karnofsky'ego od wartości wyjściowej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu związanego z nowotworem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w bólu od wartości wyjściowej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nadwrażliwość
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT Number: 2014-001162-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .