Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr z ukierunkowanym zarządzaniem temperaturą po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia w Korei

19 października 2016 zaktualizowane przez: Kyu Nam Park
Hipotermia terapeutyczna po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia jest uważana za standard postępowania. Jednak optymaliczni kandydaci, optymalna dawka, czas trwania, czas rozpoczęcia i tempo ponownego ogrzewania są nadal nieznane. Celem tego projektu jest poprawa wyników leczenia pacjentów po resuscytacji z pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonych hipotermią terapeutyczną ustaloną na podstawie analizy wieloośrodkowych danych rejestrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Hoon Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Won Jung Jeong, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung Pill Choi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mi Jin Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jong-Seok Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Su Jin Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tae Chang Jang, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Inbyung Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong Hwan Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Won Young Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jonghwan Jonghwan, MD
        • Główny śledczy:
          • Ji Hwan Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Giwoon Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Wook-jin Choi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Joo Suk Oh, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Chul Han, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Byung Kook Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Taeoh Jeong, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dong Hoon Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jin Hong Min, MD
        • Główny śledczy:
          • Gyu Chong Cho, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Young Hwan Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • In Soo Cho, MD
        • Główny śledczy:
          • Je Sung You, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Changsun Kim, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Kyoung-Chul Cha, MD
        • Główny śledczy:
          • Soo Hyung Cho, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych hipotermią terapeutyczną po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  • mentalność w stanie śpiączki po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
  • leczonych hipotermią terapeutyczną, niezależnie od temperatury docelowej

Kryteria wyłączenia:

  • z podejrzeniem lub potwierdzonym incydentem naczyniowo-mózgowym
  • zły stan neurologiczny przed zatrzymaniem krążenia (CPC>3)
  • pacjentów śmiertelnie chorych lub dla których dawka intensywnej terapii wydaje się nieodpowiednia
  • Nie próbuj resuscytacji (DNAR).
  • pacjentów z temperaturą błony bębenkowej poniżej 30 stopni Celsjusza przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Kategoria wydajności mózgowej (CPC). CPC 1,2 : Dobry wynik CPC 3,4,5 : Słaby wynik
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mRS 0,1,2, 3 : dobry wynik mRS 4,5,6 : zły wynik
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, limit 180 dni
czas hospitalizacji, limit 180 dni
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, limit 180 dni
Kategoria wydajności mózgowej (CPC). CPC 1,2 : Dobry wynik CPC 3,4,5 : Słaby wynik
czas hospitalizacji, limit 180 dni
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, limit 180 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mRS 0,1,2, 3 : dobry wynik mRS 4,5,6 : zły wynik
czas hospitalizacji, limit 180 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
Kategoria wydajności mózgowej (CPC). CPC 1,2 : Dobry wynik CPC 3,4,5 : Słaby wynik
1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mRS 0,1,2, 3 : dobry wynik mRS 4,5,6 : zły wynik
1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyu Nam Park

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyu Nam Park, MD. PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-P33001-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami