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Un registro multicentrico prospettico con gestione mirata della temperatura dopo un arresto cardiaco extraospedaliero in Corea

19 ottobre 2016 aggiornato da: Kyu Nam Park
L'ipotermia terapeutica dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero è considerata una cura standard. Tuttavia, i candidati ottimali, la dose ottimale, la durata, i tempi di inizio e la velocità di riscaldamento sono ancora sconosciuti. L'obiettivo di questo progetto è migliorare gli esiti per i pazienti dopo la rianimazione da arresto cardiaco extraospedaliero trattati con ipotermia terapeutica stabilita dall'analisi dei dati del registro multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Hoon Kim, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Won Jung Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung Pill Choi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mi Jin Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jong-Seok Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Su Jin Kim, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tae Chang Jang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Inbyung Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong Hwan Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Won Young Kim, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jonghwan Jonghwan, MD
        • Investigatore principale:
          • Ji Hwan Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Giwoon Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Wook-jin Choi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Joo Suk Oh, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Chul Han, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Byung Kook Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Taeoh Jeong, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dong Hoon Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jin Hong Min, MD
        • Investigatore principale:
          • Gyu Chong Cho, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Young Hwan Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • In Soo Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Je Sung You, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Changsun Kim, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Kyoung-Chul Cha, MD
        • Investigatore principale:
          • Soo Hyung Cho, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco extraospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • arresto cardiaco extraospedaliero
  • mentalità comatosa dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
  • trattati con ipotermia terapeutica, indipendentemente dalla temperatura target

Criteri di esclusione:

  • sospetto o confermato di accidente cerebrovascolare
  • scarso stato neurologico pre-arresto (CPC>3)
  • pazienti che sono malati terminali o per i quali la dose di terapia intensiva non sembra essere appropriata
  • Ordine di non tentare la rianimazione (DNAR).
  • pazienti con temperatura della membrana timpanica inferiore a 30 gradi Celsius al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Esito neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Categoria di prestazione cerebrale (CPC). CPC 1,2 : Buon risultato CPC 3,4,5 : Scarso risultato
6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Esito neurologico
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Scala Rankin modificata (mRS) mRS 0,1,2, 3: esito buono mRS 4,5,6: esito scarso
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: durata del ricovero, limite 180 giorni
durata del ricovero, limite 180 giorni
esito neurologico
Lasso di tempo: durata del ricovero, limite 180 giorni
Categoria di prestazione cerebrale (CPC). CPC 1,2 : Buon risultato CPC 3,4,5 : Scarso risultato
durata del ricovero, limite 180 giorni
esito neurologico
Lasso di tempo: durata del ricovero, limite 180 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) mRS 0,1,2, 3: esito buono mRS 4,5,6: esito scarso
durata del ricovero, limite 180 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arresto cardiaco
1 mese dopo l'arresto cardiaco
esito neurologico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arresto cardiaco
Categoria di prestazione cerebrale (CPC). CPC 1,2 : Buon risultato CPC 3,4,5 : Scarso risultato
1 mese dopo l'arresto cardiaco
esito neurologico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arresto cardiaco
Scala Rankin modificata (mRS) mRS 0,1,2, 3: esito buono mRS 4,5,6: esito scarso
1 mese dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyu Nam Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyu Nam Park, MD. PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-P33001-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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