Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAMBLE - Rivaroxaban vs. Apiksaban na ciężkie krwawienie miesiączkowe ((RAMBLE))

23 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomizowane badanie oceniające wpływ rywaroksabanu lub apiksabanu na utratę krwi miesiączkowej u kobiet

U dużego odsetka kobiet mogących miesiączkować z nowo rozpoznaną ŻChZZ lub migotaniem przedsionków, leczonych apiksabanem, utrata krwi miesiączkowej będzie mniejsza niż u pacjentek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rywaroksaban.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie krwawienia miesiączkowe (HMB) komplikują leczenie około 9-25% pacjentek leczonych doustnie antykoagulantami anty-Xa z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, w tym zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich). W szczególności ostatnie dowody wskazują na wydłużenie i nasilenie krwawienia miesiączkowego u kobiet leczonych rywaroksabanem, a efekt ten może wynikać z łagodniejszego leczenia apiksabanem.(1;2) Zwiększenie częstości krwawień macicznych podczas stosowania rywaroksabanu w rzadkich przypadkach powodowało konieczność histerektomii(3). Inne powikłania HMB obejmują zmniejszone przestrzeganie zaleceń lekarskich, obniżone poczucie dobrego samopoczucia (jakości życia) oraz anemię.(4;5) Leki anty-Xa mogą zwiększać poziom HMB bardziej niż antagoniści witaminy K.(1) Jednak z doświadczenia głównego badacza, który leczył ponad 100 kobiet w wieku menstruacyjnym riwaroksabanem z powodu ŻChZZ o różnym nasileniu HMB, żadna kobieta nie wyraziła chęci przejścia na VKA, nawet gdy zaproponowano jej taką opcję (dane niepublikowane). Z powodzeniem zmniejszyliśmy postrzeganie HMB, przechodząc z rywaroksabanu na apiksaban u sześciu pacjentów. Porównanie opublikowanych i uzupełniających danych z badań AMPLIFY i AMPLIFY Extend to EINSTEIN i EINSTEIN extend również potwierdza mniejszą częstość krwawień macicznych po zastosowaniu apiksabanu w porównaniu z riwaroksabanem, chociaż trudno jest dokonać dokładnych porównań.(6;9) Myers i wsp. ostatnio donieśli o 9,4% HMB w przypadku apiksabanu w porównaniu z 25% HMB w przypadku rywaroksabanu.(2) W związku z tym stawiamy hipotezę, że kobiety mogące miesiączkować z nowo rozpoznaną ŻChZZ lub migotaniem/trzepotaniem przedsionków leczone apiksabanem będą miały mniejszą utratę krwi menstruacyjnej niż pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej rywaroksaban.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży, wiek 18-50 lat

    • Do celów badawczych za dowód ciąży ujemnej uważa się rozpoczęcie przez lekarza prowadzącego leczenia doustnymi antykoagulantami
  • Obiektywnie rozpoznana ŻChZZ lub migotanie/trzepotanie przedsionków
  • Zgłoszona przez pacjentkę aktywna miesiączka - nie dotyczy kobiet, które niedawno były w ciąży
  • Plan kliniczny i zgoda pacjenta na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjenci muszą posiadać działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenia w ulotce dołączonej do opakowania dla Eliquis (Apixban) lub Xarelto (Rivaroxaban): [aktywne patologiczne krwawienie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na XARELTO lub ELIQUIS (np. reakcje anafilaktyczne)]
  • Zaplanuj ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie przepisanej aspiryny lub tienopirydenów lub innych leków hamujących aktywność płytek krwi
  • Planowanie chirurgicznej histerektomii lub ablacji endometrium
  • Znany rak macicy
  • choroba von Willebranda lub hemofilia
  • Znana koagulopatia spowodowana chorobą wątroby
  • Warunki, które mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania: czynne dożylne zażywanie narkotyków, znany alkoholizm, bezdomność lub niekontrolowana choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban
15 mg BID przez 7 dni, następnie 20 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Apiksaban
Lek: Apiksaban
10 mg BID przez 7 dni, następnie 5 mg BID przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PBAC
Ramy czasowe: 3 miesiące

Opis środka: Wynik PBAC < 100 wskazuje na normalny cykl menstruacyjny. Najniższy możliwy wynik to zero. Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki. Wyższej wartości zakresu teoretycznego nie można obliczyć. Mechanizm punktacji jest następujący;

Ręczniki

  • 1 punkt za każdy lekko poplamiony ręcznik
  • 5 punktów lub każdy średnio zabrudzony ręcznik
  • 20 punktów, jeśli ręcznik jest całkowicie nasycony krwią

Tampony

  • 1 punkt za każdy lekko poplamiony tampon
  • 5 punktów za każdy średnio zabrudzony tampon
  • 10 punktów, jeśli tampon jest całkowicie nasycony krwią

skrzepy

  • 1 punkt za małe skrzepy
  • 5 punktów za duże skrzepy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali planowane podawanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów, które posiadały lek na krwotok miesiączkowy
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
1, 2 i 3 miesiące
Liczba uczestników z poważnym krwotokiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy przeszli na inny antykoagulant
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z istotnym klinicznie innym niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis środka: Normalny zakres hemoglobiny dla dorosłych kobiet - 12 - 16 g/dL. Niższe poziomy wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące
Podsumowanie elementów fizycznych standardu od 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMBLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj