Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek BIIB033 (opicynumab) wytwarzanych w 2 procesach produkcyjnych

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, zaślepione, równoległe badanie fazy 1 farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek dożylnych BIIB033 (opicynumab) wytwarzanego w 2 procesach produkcyjnych, z udziałem zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) BIIB033-B i porównanie profilu PK z profilem BIIB033-A u zdrowych ochotników. Cele drugorzędne to: ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB033-A i BIIB033-B; Aby ocenić drugorzędowe parametry PK BIIB033-A i BIIB033-B; Aby ocenić immunogenność BIIB033-A i BIIB033-B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • - Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • - Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • - Wszyscy uczestnicy płci męskiej i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu badanego leku. Uczestnikom płci męskiej nie wolno podczas badania odbywać stosunków seksualnych bez zabezpieczenia z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu dawki badanego leku.
  • - Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej) na podstawie historii medycznej i ocen przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • - Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
  • - Historia lub trwająca choroba nowotworowa, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone co najmniej 12 miesięcy przed Dniem -1).
  • - Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez Badacza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień -1.
  • - Gorączka lub infekcja bakteryjna lub wirusowa (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1.
  • - Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, która w opinii badacza może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
  • - Wcześniejsza ekspozycja na BIIB033.
  • - Uczestniczki, które karmią piersią lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku.
  • - Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • - Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BIIB033-A
Rozłożony schemat pojedynczego dawkowania
Lek: BIIB033 (opicynumab)
EKSPERYMENTALNY: BIIB033-B
Rozłożony schemat pojedynczego dawkowania
Lek: BIIB033 (opicynumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK BIIB033: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do dnia 85 (AUC84d)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Parametr PK BIIB033: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Parametr PK BIIB033: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: Luz (CL)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-BIIB033
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22 i dzień 85
Przed podaniem dawki, dzień 22 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 215HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami