Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek BIIB033 (opicynumab) wytwarzanych w 2 procesach produkcyjnych

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, zaślepione, równoległe badanie fazy 1 farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek dożylnych BIIB033 (opicynumab) wytwarzanego w 2 procesach produkcyjnych, z udziałem zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) BIIB033-B i porównanie profilu PK z profilem BIIB033-A u zdrowych ochotników. Cele drugorzędne to: ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB033-A i BIIB033-B; Aby ocenić drugorzędowe parametry PK BIIB033-A i BIIB033-B; Aby ocenić immunogenność BIIB033-A i BIIB033-B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • - Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • - Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • - Wszyscy uczestnicy płci męskiej i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu badanego leku. Uczestnikom płci męskiej nie wolno podczas badania odbywać stosunków seksualnych bez zabezpieczenia z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu dawki badanego leku.
  • - Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej) na podstawie historii medycznej i ocen przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • - Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
  • - Historia lub trwająca choroba nowotworowa, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone co najmniej 12 miesięcy przed Dniem -1).
  • - Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez Badacza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień -1.
  • - Gorączka lub infekcja bakteryjna lub wirusowa (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1.
  • - Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, która w opinii badacza może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
  • - Wcześniejsza ekspozycja na BIIB033.
  • - Uczestniczki, które karmią piersią lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku.
  • - Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • - Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIIB033-A
Rozłożony schemat pojedynczego dawkowania
Lek: BIIB033 (opicynumab)
EKSPERYMENTALNY: BIIB033-B
Rozłożony schemat pojedynczego dawkowania
Lek: BIIB033 (opicynumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK BIIB033: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do dnia 85 (AUC84d)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Parametr PK BIIB033: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Parametr PK BIIB033: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Parametr PK BIIB033: Luz (CL)
Ramy czasowe: Do dnia 89
Do dnia 89
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-BIIB033
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22 i dzień 85
Przed podaniem dawki, dzień 22 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BIIB033 (opicynumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj