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Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de BIIB033 (opicinumab) producidas por 2 procesos de fabricación

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, sobre farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas intravenosas de BIIB033 (opicinumab) producidas por 2 procesos de fabricación, en voluntarios sanos

El objetivo principal del estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) de BIIB033-B y comparar el perfil PK con el de BIIB033-A en voluntarios sanos. Los objetivos secundarios son: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB033-A y BIIB033-B; Para evaluar los parámetros farmacocinéticos secundarios de BIIB033-A y BIIB033-B; Evaluar la inmunogenicidad de BIIB033-A y BIIB033-B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • - Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
  • - Debe tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • - Todos los participantes masculinos y todas las participantes femeninas en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 6 meses después de recibir la dosis del tratamiento del estudio. Los participantes masculinos no deben tener relaciones sexuales sin protección con una mujer que esté embarazada o amamantando durante el estudio. Los participantes masculinos también deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante al menos 6 meses después de recibir la dosis del tratamiento del estudio.
  • - Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador (o la persona designada), según el historial médico y las evaluaciones de detección.

Criterios clave de exclusión:

  • - Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
  • - Antecedentes o enfermedad maligna en curso, incluidos los tumores sólidos y las neoplasias malignas hematológicas (con la excepción de los carcinomas de células basales y los carcinomas de células escamosas que se extirparon por completo y se consideraron curados al menos 12 meses antes del Día -1).
  • - Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) según lo determine el investigador, dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
  • - Fiebre o infección bacteriana o viral (incluyendo infección del tracto respiratorio superior) dentro de las 2 semanas anteriores al Día -1.
  • - Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o antecedentes de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda verse exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
  • - Exposición previa a BIIB033.
  • - Mujeres participantes que estén amamantando o embarazadas en la Selección o en el Día -1, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • - Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana.
  • - Historial o resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BIIB033-A
Esquema de dosificación única escalonada
Droga: BIIB033 (opicinumab)
EXPERIMENTAL: BIIB033-B
Esquema de dosificación única escalonada
Droga: BIIB033 (opicinumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro PK de BIIB033: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 89
Hasta el día 89
Parámetro PK de BIIB033: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el día 85 (AUC84d)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Parámetro PK de BIIB033: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 89
Hasta el día 89

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Hasta 17 semanas
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Hasta 17 semanas
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Hasta 17 semanas
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Hasta 17 semanas
Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Hasta 17 semanas
Parámetro PK de BIIB033: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 89
Hasta el día 89
Parámetro PK de BIIB033: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 89
Hasta el día 89
Parámetro PK de BIIB033: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta el día 89
Hasta el día 89
Parámetro PK de BIIB033: Espacio libre (CL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 89
Hasta el día 89
Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-BIIB033
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 22 y Día 85
Pre-dosis, Día 22 y Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 215HV103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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