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Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas de BIIB033 (Opicinumab) Produzido por 2 Processos de Fabricação

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Biogen

Um Estudo Randomizado, Cego, Grupo Paralelo, Fase 1 de Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Doses Intravenosas Únicas de BIIB033 (Opicinumabe) Produzido por 2 Processos de Fabricação, em Voluntários Saudáveis

O objetivo primário do estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) do BIIB033-B e comparar o perfil PK com o do BIIB033-A em voluntários saudáveis. Os objetivos secundários são: Avaliar a segurança e tolerabilidade de BIIB033-A e BIIB033-B; Avaliar os parâmetros PK secundários de BIIB033-A e BIIB033-B; Para avaliar a imunogenicidade de BIIB033-A e BIIB033-B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • - Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.
  • - Deve ter um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • - Todos os participantes do sexo masculino e todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 6 meses após receberem o tratamento do estudo. Os participantes do sexo masculino não devem ter relações sexuais desprotegidas com uma mulher que esteja grávida ou amamentando durante o estudo. Os participantes do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma por pelo menos 6 meses após a administração do tratamento do estudo.
  • - Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • - Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • - Histórico ou doença maligna em curso, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (com exceção de carcinomas basocelulares e carcinomas de células escamosas que foram completamente extirpados e considerados curados pelo menos 12 meses antes do Dia -1).
  • - Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo Investigador, nos 3 meses anteriores ao Dia -1.
  • - Febre ou infecção bacteriana ou viral (incluindo infecção do trato respiratório superior) dentro de 2 semanas antes do Dia -1.
  • - Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves, ou histórico de qualquer reação alérgica que, na opinião do investigador, provavelmente será exacerbada por qualquer componente do tratamento do estudo.
  • - Exposição prévia ao BIIB033.
  • - Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas na Triagem ou no Dia -1, ou planejam engravidar durante o estudo ou durante os 6 meses após a administração do medicamento do estudo.
  • - Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana.
  • - História ou resultado de teste positivo na Triagem para anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BIIB033-A
Esquema de dosagem única escalonada
Medicamento: BIIB033 (opicinumabe)
EXPERIMENTAL: BIIB033-B
Esquema de dosagem única escalonada
Medicamento: BIIB033 (opicinumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetro PK de BIIB033: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até o dia 89
Até o dia 89
Parâmetro PK de BIIB033: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao Dia 85 (AUC84d)
Prazo: Dia 85
Dia 85
Parâmetro PK de BIIB033: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 89
Até o dia 89

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Número de participantes com anormalidades eletrocardiográficas (ECGs) clinicamente significativas
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Parâmetro PK de BIIB033: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 89
Até o dia 89
Parâmetro PK de BIIB033: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 89
Até o dia 89
Parâmetro PK de BIIB033: Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: Até o dia 89
Até o dia 89
Parâmetro PK de BIIB033: Folga (CL)
Prazo: Até o dia 89
Até o dia 89
Número de participantes com presença de anticorpos anti-BIIB033
Prazo: Pré-dose, dia 22 e dia 85
Pré-dose, dia 22 e dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 215HV103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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