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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di dosi singole di BIIB033 (Opicinumab) prodotte da 2 processi di produzione

6 dicembre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, di fase 1 su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di singole dosi endovenose di BIIB033 (Opicinumab) prodotte da 2 processi di produzione, in volontari sani

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BIIB033-B e confrontare il profilo PK con quello di BIIB033-A in volontari sani. Obiettivi secondari sono: valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB033-A e BIIB033-B; Valutare i parametri farmacocinetici secondari di BIIB033-A e BIIB033-B; Valutare l'immunogenicità di BIIB033-A e BIIB033-B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  • - Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
  • - Tutti i partecipanti di sesso maschile e tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento in studio. I partecipanti di sesso maschile non devono avere rapporti sessuali non protetti con una donna incinta o che allatta durante lo studio. I partecipanti di sesso maschile devono anche essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 6 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • - Deve essere in buona salute come determinato dallo sperimentatore (o designato), sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Storia di o malattia maligna in corso, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e dei carcinomi a cellule squamose che sono stati completamente asportati e considerati curati almeno 12 mesi prima del giorno -1).
  • - Infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore, entro i 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • - Febbre o infezione batterica o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) entro 2 settimane prima del Giorno -1.
  • - Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di qualsiasi reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • - Precedente esposizione a BIIB033.
  • - Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte allo Screening o al Giorno -1, o pianificano una gravidanza durante lo studio o durante i 6 mesi successivi alla somministrazione del farmaco in studio.
  • - Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per anticorpi del virus dell'epatite C o virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BIIB033-A
Schema di dosaggio singolo sfalsato
Droga: BIIB033 (opicinumab)
SPERIMENTALE: BIIB033-B
Schema di dosaggio singolo sfalsato
Droga: BIIB033 (opicinumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK di BIIB033: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Fino al giorno 89
Parametro farmacocinetico di BIIB033: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 al giorno 85 (AUC84d)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Parametro farmacocinetico di BIIB033: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Fino al giorno 89

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Parametro farmacocinetico di BIIB033: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Fino al giorno 89
Parametro PK di BIIB033: Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Fino al giorno 89
Parametro PK di BIIB033: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Fino al giorno 89
Parametro PK di BIIB033: gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Fino al giorno 89
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-BIIB033
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 22 e Giorno 85
Pre-dose, Giorno 22 e Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 215HV103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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