Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczna przerwa w podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu uwalniającego syrolimus Ultimaster (MODEL U-SES)

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Teikyo University

Ocena bezpieczeństwa skrócenia okresu podwójnej terapii przeciwpłytkowej do trzech miesięcy po implantacji stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster (U-SES).

Dodatkowo zbadanie zasadności monoterapii tienopirydyną z odstawieniem aspiryny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Rekrutacyjny
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie składało się z następujących dwóch grup badawczych: 3-miesięcznej grupy DAPT, nowej grupy rejestracyjnej, w której kolejno rekrutuje się 1500 pacjentów w 72 instytucjach medycznych; oraz ramię Longer DAPT, historyczne ramię kontrolne, które składało się z 1123 pacjentów w 58 instytucjach medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej, którzy otrzymali przezskórną interwencję wieńcową z użyciem stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster.
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po 3 miesiącach od wszczepienia stentu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występowała wcześniej zakrzepica w stencie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu klinicznemu zgodnie z procedurą określoną w protokole niniejszego badania.
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych terapii przeciwpłytkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna: aspiryna
Leczenie aspiryną przez 3 miesiące po implantacji stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster.
Lek: Aspiryna
Przerwanie stosowania aspiryny po 3 miesiącach od wszczepienia stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster według uznania lekarza.
Eksperymentalna: tienopirydyna
Leczenie tienopirydyną przez 3 miesiące po implantacji stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster.
Lek: Tienopirydyna
Odstawienie tienopirydyny po 3 miesiącach od wszczepienia stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy ze wszystkich przyczyn, zgon w ciągu 12 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny i krwotoczny), określona/prawdopodobna zakrzepica w stencie ARC i poważne krwawienie (BARC 3 lub 5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny i krwotoczny), zakrzepica w stencie określona/prawdopodobna w ARC i poważne krwawienie (BARC 3 lub 5).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rehospitalizacja związana z anginą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rehospitalizacja związana z anginą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zakrzepica w stencie (definicja ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania krwotoczne (definicja BARC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Powikłania krwotoczne (definicja BARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie częstości zdarzeń według rodzaju leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teikyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODEL U-SES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj